1，認證副本符合要求。
(1)對於認證副本的制作，有書面的流程記錄，比如誰來復印，誰來簽字，誰來做品控，如果有改動，怎麽做？
(2)經認證的復印件與原始憑證完全壹致，可提供給審計人員和稽核人員進行抽查。
(3)機構、倫理和主辦方認可制作認證副本的過程。
2.核證副本的使用
(1)其他醫院的病人病歷。
(2)原件打印在熱敏紙上，時間久了會褪色，比如心電圖，需要做認證復印件保存。
(3)受試者出院後，病歷在病案室歸檔，不得外借。腫瘤醫院就是這樣，連檢查人員都不能把病歷借出去。因此，在實驗進行之前，有必要告知申辦者他們是否願意冒這樣的風險。
目前在國內，雖然仍有很多中心無法滿足臨床試驗借閱病歷的要求，但只要按照標準操作流程制作認證副本，仍然可以保證數據可追溯、清晰、同步記錄、原始、準確、完整。
原件和復印件的區別:
1，不同的定義
副本，也稱為抄本，是簽署的官方文件的副本。副本和原件的區別在於，它是“正式簽署的副本”的副本；它是內部使用的。
2.不同用途
原件主要用於懸掛，復印件用於辦理相關業務。
3、內容不同
復印件是生產許可證項目的詳細說明，原件只寫項目的生產許可證號。
4、使用範圍不同
原文是“根據最終版本印刷或書寫的”、“供外部使用”的文字。
5、法律效力不同。
從法律上講，復印件比原件弱，應根據不同情況出示原件；比如食品藥品監督管理局。