版《中國藥典》查閱有壹段時間了,自己有空的時候,對比版藥典看看又想想。為能更好地學習交流,所以有以下個人的學習體會。學習體會***分4部分,以下壹壹羅列,不對之處請諸位同行斧正,謝謝!
1,版《中國藥典》編制依據、背景、意義:
版《中國藥典》編制是根據《中華人民***和國藥品管理法》完成的。不斷出現的藥品安全問題,使藥品
安全成為國家藥監局的重要工作,版的《中國藥典》的修訂,再次從標準上給予藥品安全以法律支持。
版《中國藥典》大幅度提高了藥品的標準,是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據,是國家藥品標準體系的核心,是開展國際交流與合作的重要內容。
新版藥典大幅度增加和完善了藥品安全性檢查質控指標,進壹步提高了對高風險品種的標準要求,中藥標準整體水平也大幅提升,並擴大了對成熟新技術方法的收載和對新技術的應用,使藥品安全性得到進壹步保障。
《中國藥典》是藥品安全的最低的標準,從嚴格意義上說也是藥品安全的防火墻。
2,版《中國藥典》主要特征:
版《中國藥典》分為三部出版,壹部為中藥,二部為化學藥,三部為生物制品。版《中國藥典》收載品種4600余種,其中新增1300余種,基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。
壹.新增與淘汰並舉,收載品種大幅增加。新版藥典的壹、二、三部收載品種總計4567種,其中新增1386種,增幅達43%。對標準不完善、臨床不良反應多的幾十種藥品進行了淘汰。
二.現代分析技術得到擴大應用。新版藥典廣泛吸取國內外先進技術和實驗方法,擴大了對藥品質量控制成熟技術方法的收載。
三.藥品的安全性保障進壹步加強。新版藥典特別提高了對中藥註射劑、兒童常用藥、生物制品等高風險品種的標準要求。
四.藥品質量可控性、有效性保障進壹步提升。新版藥典增加或完善了藥品有效性檢查項目,大幅度增加了符合中藥特點的專屬性檢測鑒別方法。
五.藥品標準內容更趨科學、規範、合理。新版藥典中新增了藥用輔料總體要求;采用國際通行的藥材命名原則,實現了與國際接軌。
六.鼓勵技術創新,積極參與國際協調。新版藥典積極研究並引入了能反應中藥整體特性和內在質量整體變化情況的質量控制方法。同時積極引入國際協調組織在藥品雜質控制、無菌檢查法等方面的要求和限度,實現了部分品種的控制指標與歐美藥典壹致。
3,版《中國藥典》與註射劑的關系:
版《中國藥典》重點藥品標準的系統性提高工作,對高風險藥品尤為重視。新版藥典增加了化學藥註射劑安全性檢查法應用指導原則;在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為註射劑的必檢項目;對藥典壹部收載的中藥註射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準;此外對於其他註射劑品種的標準也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求,這些措施對於解決註射劑、特別是中藥註射劑的安全性問題必將起到積極的作用。
4,版《中國藥典》實施日期:
版《中國藥典》將於7月1日起正式實施。
我國悠久的歷史,遼闊的幅員,總覺得無論在植物還是礦物或者動物,在中藥的各個方面都有絕對的優勢。暫缺我們把生藥學看作是中藥材,在我國可追溯東漢末年的《神農本草經》,之後唐、宋明的《唐本草》、《圖經本草》、《本草綱目》直至清代《本草綱目拾遺》。本本著作都凝聚了我國勞動人民的心血。所有的事件都是壹個循序漸進的過程,或者說是壹個發展的過程。中草藥也壹樣,到至今的《中華人民***和國藥典》也已有多版。
因為學習是無止盡的,所以探究也是無止盡的。懷著壹種探究的心理去學習才是學習,否則就是模仿。我們在課堂上只知道這味中藥基源,藥效及形狀等等,卻不知這個世界永遠不變的就是變。理論產生於實踐,可是實踐是隨著事物的發展而變化的,尤其是我們這些出生在八零末九零初的"準社會人",壹沒有"下過地",二沒有看過"小麥與韭菜",如果因為學習過生藥學這門課程就能說出隨便拿來的壹株中草藥的名稱和功效,那是在說大話。知識豐富是壹個積累的結果,積累是壹個踏踏實實實踐的過程。"踏踏實實"的含義也有很多,比如老師上課就說了那些課本內容,或者補充內容,如果妳只記住了這些是壹種踏踏實實,而且很"踏實"。但是如果妳能更深入去發現課本外的知識,畢竟有很多良好的"經驗"因為壹時沒有被科學證實而成為"禁言",學習過程中多問自己幾個為什麽,帶著疑問去學習比跟著老師學習效果要好。有句話說"紙上得來終覺淺,絕知此事要躬行",生藥學的學習絕對奉承這句話,說實話,上了那麽多課,只覺得壹次半個小時課外實地觀察比上三個小時的課程學的東西還要多,甚至是深刻。