當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 第二類醫療器械註冊證辦理

第二類醫療器械註冊證辦理

第二類醫療器械註冊證辦理流程,具體內容如下: 壹、醫療器械申請材料目錄:

1、醫療器械註冊申請表;

2、醫療器械生產企業資格證明;

3、產品技術報告;

4、安全風險分析報告;

5、產品適用標準及說明;(應有檢測機構)簽章)

6、產品性能自檢報告;

7、有資質的醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告;(原件)

8、醫療器械臨床試驗資料;(原件,具體提交方式見《註冊管理辦法》附件12)

9、醫療器械使用說明書;

10、產品生產質量體系考核(認證)有效證明文件;(原件)數據編號;(原件)

11、產品使用說明書;(原件,具體提交方式見《註冊管理辦法》附件12) 11、提交材料真實性的自我保證聲明。

二、醫療器械申報要求:

(壹)申報資料的壹般要求:

1、格式要求:

(1)申請材料應與填報的同壹項目壹致;

(2)申請材料應采用A4規格紙張打印;

(3)申請材料應清晰、整潔,每份申請材料應裝訂成冊並加蓋企業公章,並按照申請材料目錄順序裝訂成冊,申請材料按目錄順序裝訂成冊;

(4)在每份材料的首頁進行標註,或用標簽隔開,並標註項目編號;

(5)用檔案袋將申報材料裝好,檔案袋需使用封面(格式見《檔案袋封面格式》。doc"),在袋面標註生產企業名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話,並在申請材料中添加醫療器械註冊申請審評人員姓名(簽字)、聯系方式,如是醫療器械註冊委托人請提供姓名(簽字)、聯系方式及備案憑證號。 3、申報產品名稱(所列批文、標準、檢驗報告、說明書)應與申請表中填寫的產品名稱的實質性內容相對應。有商品名稱的,應標註商品名稱。申報資料應使用中文,根據外文資料翻譯的申報資料,應同時提供原件。

4、申報資料受理後,企業不得申請補報,但屬於《醫療器械註冊管理辦法》第三十八條規定情形的,可以申請補報。

5、生產企業在提交註冊資料時,應同時提交醫療器械註冊申請表、產品註冊標準和備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式,具體要求見《關於調整醫療器械說明書備案內容的通知》(食藥監辦械〔2008〕125號),其內容必須與紙質文件內容壹致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫療器械註冊申請應受生產企業委托,應提交生產企業負責人身份證原件及復印件(生產企業為負責人);或生產企業出具的企業註冊申請授權委托書、辦理申請事務的工作人員及辦理人身份證原件及復印件(非生產企業為負責人),經核對無誤後提交身份證原件。返回。

7、如申請符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械註冊管理辦法》中的有關豁免規定,或符合國家局規定的其他有關文件,應提交相應的證明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的,不得提交復印件。凡需要提交復印件的申請材料,申請人(單位)必須在復印件上註明 "復印件與原件相符 "字樣或文字,註明日期,加蓋單位公章。註 1:企業應留存壹份登記資料復印件,以備登記核查。(登記申請未被核準的,整套登記資料不予退還,申請人可申請將復印件原件退還)。

(二)申報資料的具體要求:

1、醫療器械註冊申請表

(1)應由法定代表人簽字並加蓋公章,填寫項目應完整、準確;

(2)"生產企業名稱"、"註冊地址 "與 "工商營業執照 "壹致;

(3)"產品名稱"、"規格型號 "與提交的產品標準、檢測報告等申請材料中使用的名稱、規格型號壹致。

2、醫療器械生產企業資質

(1)資質包括《醫療器械生產企業許可證》復印件和《營業執照》復印件。(2)申請註冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》批準的生產範圍內生產;

(3)《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》在有效期內。

3、產品技術報告 產品技術報告應當至少包括以下內容:

(1)產品的特點、工作原理、結構組成、預期用途;

(2)產品說明書或者主要性能要求確定的依據;

(3)產品的設計和控制、開發、研制過程;

(4)產品的主要工藝和說明;

(5)產品的檢驗和臨床試驗情況。)產品測試和臨床試驗;

(6)與國內外同類產品的對比分析。

  • 上一篇:藥品倉庫距離
  • 下一篇:關節骨痛寧 河南省清磊制藥有限公司 這個藥吃了有什麽副作用嗎?
  • copyright 2024偏方大全网