Kite制藥公司宣布，其領先的CAR-T候選抗癌蛋白Axicabtagene ciloleucel在化療耐藥的侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的初步分析數據良好。該研究的主要終點是客觀反應率，即單次輸註axicabtagene ciloleucel後記錄的腫瘤反應率，達到了82%。
這些結果證明了axicabtagene ciloleucel在多種侵襲性NHL患者中的療效，包括入組1的彌漫大B細胞淋巴瘤，以及入組2的原發性縱隔B細胞淋巴瘤和濾泡性轉化淋巴瘤。
ZUMA-1共治療了101名患者。
在101例持續CR的患者中，有4例在數據截止前沒有進行6個月的腫瘤評估，因此在上表中被歸類為6個月無應答者。這些患者有機會在隨訪分析中被視為6個月CR患者，這可能會提高6個月應答率和6個月CR率。
治療第6個月時，41%的患者病情得到緩解，其中36%為CR。在101名患者中，有5名出現了非常顯著和持久的部分反應，PET掃描異常極少。
由於這項主要分析的中位隨訪時間為 8.7 個月，因此尚未達到中位總生存期。在類似的患者群體中，中位OS__估計為6.6個月。
最常見的3級或以上不良事件包括貧血、中性粒細胞減少癥、中性粒細胞減少癥、發熱性中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、腦病和淋巴細胞計數減少。與中期分析相比，3級或以上細胞因子釋放綜合征從18%降至13%，神經系統事件從34%降至28%。沒有出現腦水腫病例。
據此前在2016年美國血液學會年會上的報道，研究中有3例死亡並非由於疾病進展所致。在CRS病例中，發生了2起事件，分別是吞噬性淋巴細胞組織細胞增生癥和心臟驟停，與阿西汀基因細胞外白細胞有關。第三例是肺栓塞，被認為與此無關。在包括62名患者的中期分析和目前包括全部101名患者的初步分析之間，沒有其他因不良事件導致的死亡。
臨床開發高級副總裁、醫學博士Jeff Wiezorek說："環丙沙星聯合阿糖胞苷的這些結果非常好，表明單次輸註環丙沙星聯合阿糖胞苷可以治愈三分之壹以上的難治性侵襲性NHL患者。ZUMA-1研究建立在Steven Rosenberg博士和美國國家癌癥研究所以及我們的ZUMA-1臨床試驗研究人員的支持和承諾之上，他們相信CAR-T療法有可能改變癌癥治療的模式。
Kite打算根據所有101名患者的綜合數據，尋求監管部門批準阿糖胞苷樣細胞治療侵襲性NHL，並計劃在2017年第壹季度末完成生物許可申請的滾動提交。計劃於2017年向歐洲藥品管理局提交阿西他濱基因西洛韋酸鹽的上市許可申請，用於治療復發或難治性DLBCL、PMBCL和TFL。
作為臨床醫生，我們知道對既往治療無效的侵襲性淋巴瘤患者預後很差。事實上，我們從SCHOLAR-1研究中了解到，這些患者只有8%的機會獲得完全治療。ZUMA-1****項目共同負責人、佛羅裏達州坦帕市莫菲特癌癥中心免疫細胞療法項目研究主任弗雷德裏克-洛克（Frederick L. Locke）醫學博士說。ZUMA-1研究的結果表明，axicabtagene ciloleucel可能成為難治性侵襲性淋巴瘤患者的新治療標準。
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