說明:磷酸二氫鈉乳膏說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日以國藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本,企業如有疑問,可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致;[不良反應]、[藥物相互作用]等項目,企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名稱:膦甲酸鈉乳膏
曾用名:
商品名:
英文名稱:Foscar Sodium Cream
本品主要成分為:膦酸鈉。其化學名稱為:膦酸三鈉鹽六水合物。
結構:
分子式:CNa3O5P-6H2O
分子量:300.04
性狀
本品為乳白色乳劑。
藥理毒理
本品為病毒抑制劑,能非競爭性地阻斷病毒 DNA 聚合酶的磷酸結合位點,阻止焦磷酸從三磷酸脫氧核苷中分離,延長病毒 DNA 鏈。本品在細胞中的激活不依賴於病毒胸苷激酶,停用本品後病毒復制會恢復。
體外測試表明,本品可抑制所有皰疹病毒的復制,包括單純皰疹病毒(HSV1 和 HSV2 型)、帶狀皰疹、EB 病毒、人類皰疹病毒 6 和巨細胞病毒。它還能非競爭性地抑制 HIV 的逆轉錄酶和乙型肝炎病毒的 DNA 聚合酶。
藥代動力學
本品為局部外用制劑,只有微量可通過皮膚吸收。
適應癥
用於免疫功能低下患者的耐阿昔洛韋單純皰疹病毒皮膚和粘膜感染。
用法
局部使用。取適量塗抹患處,每天 3 至 4 次,5 天為壹個療程。
不良反應
個別患者可能出現局部紅腫***反應。
長期大量局部吸收使用,也會出現與全身使用相同的不良反應,如:腎功能損害,頭痛、震顫等中樞神經系統癥狀,貧血、粒細胞減少等血液系統疾病,以及惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛、發熱、肝功能異常等反應。
禁忌癥
對本品過敏的患者禁用。
註意事項
1.本品嚴格限制用於免疫功能低下患者的耐阿昔洛韋的單純皰疹病毒皮膚和粘膜感染。
2.破損皮膚或大面積使用本品時,應適當減少劑量。
3.用藥後如局部***癥狀嚴重,應立即停藥。
4.肝、腎功能不全患者慎用。
孕婦及哺乳期婦女
雖然動物繁殖實驗未發現使用本品對胎兒有影響,但由於缺乏確鑿的人體臨床試驗資料,加之本品是否隨乳汁排泄也缺乏資料,故孕婦不宜使用本品。哺乳期婦女在使用本品期間應停止哺乳。
兒童用藥
本品對兒童的安全性和有效性尚不清楚。動物實驗表明,本品會沈積在牙齒和骨骼中,也會沈積在人體骨骼中,因此兒童壹般禁用。只有在有適應癥的情況下,經過仔細權衡利弊後才能使用。
老年患者
目前還沒有關於 65 歲以上人群使用本品的安全性或有效性數據。由於老年人的腎小球濾過率降低,因此老年患者應慎用本品。
藥物相互作用
長期大量使用經皮膚吸收的本品可產生與全身用藥相同的藥物相互作用,如與腎毒性藥物合用可增加腎毒性。
藥物過量
規格
5 克:0.15g
貯藏
密封保存。
包裝
有效期
批準文號
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