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藥廠QA專員是做什麽的

QA是英文(QUALITY ASSURANCE)的縮寫,中文意思是"質量保證",其在ISO8402:1994中的定義是"為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,而在質量管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動"。不同公司,藥廠的QA專員工作安排不同。

壹、藥廠QA專員主要工作內容如下:

1、本年度負責的驗證、再驗證工作;

2、完成變更、質量改善、降低成本、新產品、新材料、新處方等臨時項目的驗證;

3、起草並實施公用系統驗證方案、報告,並向上級提交;

4、匯報驗證中的異常情況,對驗證中出現的與預期結果不壹致的情況應及時聯絡報告;

5、確保驗證結果和結論及時下發到各相關部門和指定負責人(現場QA或GMP( GOOD MANUFACTURING PRACTICES 意思藥品生產質量管理規範)主管科長);

6、負責接收各生產部驗證負責人提交的設備、工藝及變更等驗證結論復印件,整理歸檔;

7、完成相關驗證管理文件和SOP的起草、修訂;

8、開展風險評估,實施偏差和變更等質量保證管理工作;

9、配合公司和部門計劃組織驗證組進行GMP自檢。包括確認檢驗儀器是否按規定校驗,驗證持續狀態的保持;

10、完成領導交辦的其它工作。

二、藥廠QA專員崗位要求如下:

1、本科及以上學歷,藥學相關專業;

2、具有兩年以上藥品質量或生產管理工作經驗;

3、外語要求:CET-4(大學英語四級考試簡稱CET-4)以上;

4、溝通能力強,有責任心及良好的職責素質和團隊精神;

5、具有壹定的文字書寫及表達能力;

6、熟悉藥品 GMP知識、藥品質量管理等專業知識;

7、熟悉藥監主管部門工作流程。

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