壹、藥廠QA專員主要工作內容如下:
1、本年度負責的驗證、再驗證工作;
2、完成變更、質量改善、降低成本、新產品、新材料、新處方等臨時項目的驗證;
3、起草並實施公用系統驗證方案、報告,並向上級提交;
4、匯報驗證中的異常情況,對驗證中出現的與預期結果不壹致的情況應及時聯絡報告;
5、確保驗證結果和結論及時下發到各相關部門和指定負責人(現場QA或GMP( GOOD MANUFACTURING PRACTICES 意思藥品生產質量管理規範)主管科長);
6、負責接收各生產部驗證負責人提交的設備、工藝及變更等驗證結論復印件,整理歸檔;
7、完成相關驗證管理文件和SOP的起草、修訂;
8、開展風險評估,實施偏差和變更等質量保證管理工作;
9、配合公司和部門計劃組織驗證組進行GMP自檢。包括確認檢驗儀器是否按規定校驗,驗證持續狀態的保持;
10、完成領導交辦的其它工作。
二、藥廠QA專員崗位要求如下:
1、本科及以上學歷,藥學相關專業;
2、具有兩年以上藥品質量或生產管理工作經驗;
3、外語要求:CET-4(大學英語四級考試簡稱CET-4)以上;
4、溝通能力強,有責任心及良好的職責素質和團隊精神;
5、具有壹定的文字書寫及表達能力;
6、熟悉藥品 GMP知識、藥品質量管理等專業知識;
7、熟悉藥監主管部門工作流程。