新藥生產申報與審批工作的主要部門是國務院藥品監督管理部門。
國務院藥品監督管理部門機構職責：
1、負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。
2、負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，並監督實施。
3、負責藥品、醫療器械和化妝品註冊管理。制定註冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。
4、負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規範並監督實施。制定生產質量管理規範並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規範並指導實施。
5、負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
6、負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師註冊工作。
7、負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品註冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。
8、負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。
9、負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。
10、完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
新藥生產申報審批程序：
1、報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
2、省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。
3、省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料壹式5份報國家藥品監督管理局註冊司進行形式審查。
4、國家藥品監督管理局註冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。
5、技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品註冊司。
6、辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局註冊司司長審批。
7、辦理新藥生產申請批件，報註冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。
8、將申請批件發送申報單位等。