依據本辦法規定實行批簽發的生物制品未經批簽發的，不得銷售或者進口，禁止使用。第三條 國家藥品監督管理局授權其設置或者確定的藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發工作。第四條 實行批簽發管理的生物制品品種由國家藥品監督管理局確定並公布。
生物制品批簽發審查、檢驗標準為現行的國家生物制品規程和國家藥品監督管理局批準的其他標準。第二章 申請第五條 藥品生產企業在完成生物制品的生產、檢驗後，填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發的藥品檢驗機構申請批簽發。第六條 申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之壹：
（壹）藥品批準文號。
（二）《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
（三）體外生物診斷試劑批準註冊證明。第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責制定。第八條 申請批簽發時須提交以下資料及樣品：
（壹）生物制品批簽發申請表。
（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要。
（三）檢驗所需的同批號樣品。
（四）與制品質量相關的其它資料。
（五）進口生物制品應同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，並提供中文譯本。第三章 審查、檢驗與簽發第九條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與批簽發工作相適應的人員和設備，符合生物制品審查、檢驗的質量保證體系和技術要求。第十條 批簽發采用資料審查或者資料審查和樣品檢驗雙重結合方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
具體品種所采用的批簽發方式以及檢驗的項目由中國藥品生物制品檢定所組織論證後，報國家藥品監督管理局批準。第十壹條 資料審查內容包括：
（壹）申報資料是否齊全；制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章和負責人簽字。
（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家藥品監督管理局批準的壹致。
（三）生產工藝是否與國家藥品監督管理局批準的工藝壹致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定。
（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。第十二條 承擔批簽發的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家藥品監督管理局備案。第十三條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作，並向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。第十四條 批簽發工作時限的要求：
疫苗類：55日。
血液制品類：30日。
血源篩查試劑類：15日。
其他類：根據制品檢驗周期規定。第十五條 在規定的時限內不能作出批簽發結論的，承擔批簽發的藥品檢驗機構應當將延期的理由和時限報國家藥品監督管理局備案，並書面通知批簽發申報單位。第十六條 對申請資料中的有關數據需要核對的，承擔批簽發的藥品檢驗機構應當在收到申請資料後10日內壹次性以書面方式通知批簽發申報單位。申報單位應當在接到通知後5日內將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發的藥品檢驗機構。第十七條 承擔批簽發的藥品檢驗機構可以根據資料審查的需要，派員到申報單位現場核查或者抽樣。第十八條 生物制品批簽發證明文件由承擔批簽發的藥品檢驗機構主要負責人或者其授權的人簽發，符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》。第十九條 屬下列情形之壹的，由承擔批簽發的藥品檢驗機構簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，並註明下列不合格項目：
（壹）申報資料審查不符合要求的。
（二）質量檢驗不合格的。
（三）申請單位未按本辦法第十六條的規定如期答復或者回復的資料仍不符合要求的。