對醫藥商業回扣等灰色鏈條，上海市閔行區政府於2005年開創的壹種醫藥采購模式。上海市閔行區對中標藥品實行聯合遴選，由政府部門集中采購，同壹品規只選擇壹家生產商和壹家配送商。
具體見閔行模式百科。
閔行模式有著很大的改變，但是也存在不足，所以現在的安徽模式便是基藥采購的新試點。安徽省基層醫療衛生機構基本藥物集中招標采購實施方案 根據衛生部等部委《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》(衛藥政發〔2009〕78號),《醫療機構藥品集中采購工作規範》 (衛規財發〔2010〕64號)和《安徽省實施國家基本藥物制度的意見(試行)》(皖衛藥〔2009〕109號)等文件精神,結合我省實際,制定本實施方案.
壹,目標,原則,範圍及組織
(壹)總體目標:進壹步規範基本藥物集中招標采購工作,保證藥品質量,控制虛高藥價,規範購銷行為,為人民群眾提供安全有效,價格合理的藥品.
(二)基本原則:堅持公開,公平,公正和誠實信用;堅持質量優先,價格合理,科學評價;堅持統壹規範,依法監管,保障供應.
(三)實施範圍:全省政府舉辦的基層醫療衛生機構及壹體化管理的行政村衛生室,實行政府主導,全省統壹的基本藥物網上集中招標采購.鼓勵其他醫療衛生機構參加基本藥物集中招標采購.
(四)采購主體:基層醫療衛生機構通過簽定協議授權省醫藥集中采購服務中心,代表基層醫療衛生機構作為基本藥物采購主體與中標企業簽訂藥品購銷合同.
(五)采購周期:暫定為12個月.如需調整采購周期或提前中止部分藥品,生產企業的中標資格時,應按有關規定執行.
(六)組織工作機構:省深化醫藥衛生體制改革領導小組和省醫療機構藥品招標采購工作領導小組(簡稱省藥招領導小組)負責制定基層醫療機構基本藥物集中招標采購政策.省醫療機構藥品招標采購工作領導小組辦公室(簡稱省藥招辦)負責組織實施及監督管理.省醫藥集中采購服務中心(簡稱省藥采中心)承擔藥品集中招標采購具體工作.市,縣級醫療機構藥品集中采購工作監管機構(簡稱市,縣監管機構)負責本級藥品集中采購的監督管理工作.
(七)參加本次基本藥物網上集中招標采購的基層醫療機構,藥品企業及其他各方當事人,適用本實施方案.本實施方案由省藥招辦負責解釋(部分用語含義,詳見附件壹).
二,基本藥物招標采購目錄及方式
(壹)基本藥物招標采購目錄
依據《國家基本藥物目錄(基層部分)》(2009版)和《國家基本藥物處方集》,結合基層用藥實際,經專家評審,確定我省基層醫療衛生機構基本藥物招標采購的具體劑型,規格等(詳見附件二).每種基本藥物招標采購劑型原則上三種左右,每種劑型對應的規格原則上不超過兩種.
國家基本藥物目錄中的麻醉藥品,壹類精神藥品,公***衛生類用藥及中藥飲片不納入本次集中招標采購範圍.
(二)基本藥物招標采購方法
1,堅持質量優先,價格合理的原則,主要采用技術標,商務標的雙信封方法公開招標采購,實行量價掛鉤.招標中如出現企業投標價均高於基本藥物采購參考價,招標采購機構按照排名順序依次進行單獨議價,直到合理確定價格為止.若均不能達成壹致,宣布廢標.
2,對於以下幾類基本藥物,根據具體情況采用不同的招標采購方式:
(1)限價掛網藥品.基層必需但用量小的特殊用藥,急救用藥,列入限價掛網藥品采購目錄,可采用邀請招標,詢價采購.限價掛網的藥品目錄(詳見附件三),實行動態管理.
(2)獨家藥品.獨家生產的基本藥物可采取與生產或經營企業進行單獨議價的方式進行采購.
(3)低價品種.可采用邀請招標或詢價采購的方式進行采購.
(三)基本藥物實行量價掛鉤招標采購
原則上壹種基本藥物的品規只中標壹家藥品生產企業,且該企業獲得全省所有基層醫療衛生機構的市場份額.對采購需求量大的基本藥物,按人口,交通以及采購數量,將全省劃分2～3個區域(普通大輸液分為3～6個區域)分別招標采購,確保中標企業獲得采購區域內所有市場份額,確保每個基層醫療衛生機構使用的基本藥物(具體到規格)有且只有壹家企業供應,保障基本藥物供應.基本藥物招標采購數量或區域劃分在藥品企業投標前公布.
三,基本藥物技術標資料申報及審核
(壹)基本藥物投標人報名條件
1,實行藥品生產企業直接投標.對於限價掛網等藥品,必要時可組織符合條件的藥品經營企業參與投標議價.本次中標掛網藥品企業,今後參加我省藥品集中招標采購時,在同等情況下予以優先.生產企業設立的僅銷售本公司藥品的商業公司,進口藥品國內總代理視同生產企業.
2,藥品生產企業應依法取得《藥品生產許可證》,《企業法人營業執照》,《藥品GMP證書》和藥品生產批件等.進口產品國內總代理和藥品經營企業,應依法取得《藥品經營許可證》,《企業法人營業執照》和《藥品GSP證書》,並分別具有進口產品代理協議書(清晰復印件),藥品生產企業(或進口產品國內總代理)出具的授權委托書.
3,信譽良好,藥品質量可靠,2008年以來在生產活動中無嚴重違法違規記錄.
4,具有持續生產,保障供應投標藥品的能力.除不可抗力等特殊情況外,必須承諾保證藥品供應.
5,法律,法規及省藥招領導小組規定的其它條件.
(二)基本藥物投標人申報材料
1,投標人須在規定時間內,遞交真實,有效,齊全的申報材料,包括技術標和商務標(技術標申報材料詳見附件四,商務標報價須知詳見附件五).
2,技術標資質證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準.
3,商務標投標報價包含配送費用及其它所有稅費在內的貨架交貨價,且不得高於扣除15%加成率後的物價部門零售指導價,不得高於11個外省平均中標價,不得高於省采購參考價(以近3年社會零售藥店零售價及基本藥物制度實施前基層醫療機構實際進貨價為依據).藥品企業不得串通報價和惡意競爭.
4,商務標投標報價,除國家和省價格主管部門另有規定外,同廠家同通用名同質量類型藥品之間,不得出現劑型,規格,包裝之間的價格倒掛,如有倒掛將作調平處理.
5,同生產企業藥品原則上只由壹個被授權人參與申報.
6,普通大輸液實行系列申報,同生產企業同包裝材質須同時申報四種輸液產品的三種包裝容量,並須免費提供伴隨服務.其它輸液產品按普通藥品進行申報.
(三)基本藥物投標材料修改和撤回
投標人在規定的截止時間前,可以修改或撤回技術標申報材料,商務標報價只能撤回不能修改.在規定的截止時間後,投標人不得對其投標申報材料做任何修改,也不得撤銷報名.
(四)基本藥物投標材料審核和公示
1,省藥采中心受理投標人遞交申報材料時,應對技術標投標材料的完整性,表面真實性,合法性進行查驗.受理後,應及時組織不同人員分別負責初審和復審.
2,省藥招辦會同物價,工商,藥監等部門組織有關專家,對技術標投標材料及初審復審結果等進行抽查復核和審定.
3,對技術標投標材料查驗,審核和復核中發現的問題,應在受理現場或通過省醫藥集中采購平臺(簡稱省采購平臺,網址)及時通知投標人.投標人必須按要求,在規定時間內補交澄清,修改,補充的資質證明等書面材料.投標人逾期未能補交的,視為自動放棄投標.
4,技術標投標材料審核結果,應在省采購平臺公示,並報省藥招辦備案.有關企業對公示情況有異議的,可在規定時間內向省藥采中心遞交書面申訴,經分類整理後報省藥招辦審定或研究處理.
5,通過審核的投標人,應在規定時間內到省醫藥集中采購中心平臺網上確認藥品資格審查信息.逾期未確認的,視為自動放棄投標.
6,在評標過程及采購周期內,若發現投標人所提供的投標材料不合法,不真實或其它不良行為,應立即停止評標或終止采購,並按有關規定追究投標人責任.
四,基本藥物評審和中標
(壹)基本藥物評標分類
依據國家基本藥物目錄,參照國家藥典,SFDA藥品批件等確定的藥品第壹適應癥及功能主治,將基本藥物分成以下7
類.
1,調節水,電解質及酸堿平衡用藥(包括普通大輸液).
2,抗微生物藥,抗寄生蟲病藥.
3,心血管系統用藥,呼吸系統用藥,神經系統用藥,治療精神障礙藥,泌尿系統用藥,消化系統用藥.
4,激素及影響內分泌藥,抗變態反應藥,免疫系統用藥,血液系統用藥,生物制品,鎮痛,解熱,抗炎,抗風濕,抗痛風藥,維生素,礦物質類藥.
5,婦產科用藥,皮膚科用藥,眼科用藥,耳鼻喉科用藥,麻醉藥,診斷用藥,解毒藥,其他用藥.
6,中成藥(內科).
7,中成藥(外科及其它用藥).
(二)基本藥物評審組織
1,根據基本藥物評審分類,兼顧不同級別醫療衛生機構的專家參與(其中基層醫療衛生機構的專家占50%以上),在評審專家庫中分類隨機抽取,組成評審專家委員會,專家委員會分為7個評審專家組.從抽取專家到開始工作的時間壹般不得超過24小時並嚴格保密.
2,評審委員會專家應客觀公正地提出評審意見,承擔相應的責任,並不得參加與本人有利害關系的企業藥品評審.
(三)基本藥物技術標評審
1,技術標評審,主要對投標藥品質量及質量可靠性(企業GMP資質認證,質量類型,生產規模,銷售額,行業排名,市場信譽,不良記錄情況等)相關指標,實行百分制評標(評標體系,詳見附件六).技術標評審結果在省采購平臺公示,並報省藥招辦備案.
2,按照同壹品規藥品技術標評審得分高低,確定進入商務標評審藥品.技術標投標藥品數量≤2個,全部進入商務標評審;投標數量在3～5個之間,排名前60%的藥品進入商務標評審;投標數量≥6個,排名前50%的藥品進入商務標評審.本省企業生產的藥品,技術標評審合格的進入商務標評審.
(四)基本藥物商務標評審
1,進入商務標評審的投標人,應通過省采購平臺,在規定時間內對投標藥品商務標電子報價進行解密.電子報價解密失敗的,可申請解密紙質備用投標報價表.逾期未解密報價或未提交報價的藥品,視為放棄.報價解密時間截止後,通過省采購平臺網上公布報價結果.
2,商務標評審時,如出現最低報價高於我省采購參考價或11個外省平均中標價,同壹廠家同壹產品不同區域報價不壹等報價異常情況,由省藥招辦結合評審專家意見,確定是否進入議價程序.
3,商務標評審按照基本藥物采購需求量,原則上以最低報價確定擬中標藥品.商務標評審結果報省藥招辦備案.
(五)基本藥物中標結果公示,公布
1,專家評審結果報省藥招領導小組審核.
2,公示,公布中標結果.
五,基層醫療衛生機構藥品采購
(壹)藥品采購
基層醫療衛生機構的基本藥物和省補充藥品,必須通過省采購平臺網上報送采購計劃.除急救藥品外,基層醫療衛生機構的采購計劃壹般每月不超過3次.省藥采中心依據基層醫療衛生機構的采購計劃,統壹向中標企業網上集中采購.
(二)藥品價格
1,基本藥物中標價格,是省藥采中心的集中采購價格和基層醫療衛生機構的零售價格,也是國庫集中支付中心的結算價格.其他醫療機構可參照執行基本藥物中標價格.
2,中標結果公布1周內,中標企業必須按中標價供應藥品;15天內,基層醫療衛生機構執行新的采購目錄和零售價格.采購周期內如出現中標價格高於物價部門規定價格時,作相應調低.
(三)購銷合同
各縣(市,區)級衛生行政部門統壹組織基層醫療衛生機構與省藥采中心簽訂授權協議.省醫藥集中采購服務中心代表基層醫療衛生機構與中標企業簽定藥品購銷合同,明確品種,規格,價格,供貨區域,回款時間,支付方法,履約方式,違約責任等.省藥采中心與中標企業簽訂追加合同時,各中標企業原則上不得拒絕.
(四)藥品配送
1,生產企業可直接配送,也可委托符合法定資質條件的藥品經營企業配送.委托配送的,生產企業和委托藥品經營企業應向省藥采中心遞交授權委托書和配送承諾書.
2,中標企業必須按照購銷合同保證藥品供應,及時滿足醫療衛生機構的采購需要,將藥品配送到基層醫療衛生機構.配送藥品的剩余有效期,必須占藥品有效期的三分之二以上.
(五)藥款結算
基層醫療衛生機構應及時完成藥品驗收入庫及網上確認,提出用款計劃申請.省藥采中心根據基層醫療衛生機構藥品驗收入庫網上確認,及時出具網采數量證明.縣(市,區)級國庫集中支付中心接到省藥采中心網采數量證明後,根據采購合同和用款計劃申請,及時完成與中標藥品企業的藥款結算和支付,確保從交貨驗收到付款時間不超過30天.
(六)藥品使用
基層醫療衛生機構應按規定全部配備使用國家基本藥物,確需配備使用其他藥品的,應在中標掛網的省補充藥品範圍內配備使用.基本藥物和省補充藥品全部實行零差率銷售.
六,基本藥物招標采購的監督管理
(壹)省,市,縣藥品集中采購工作領導小組各成員單位應當加強溝通,密切配合,按照各自職責分工,依照有關法律法規及《醫療機構藥品集中采購工作規範》(衛規財發〔2010〕64號),《藥品集中采購監督管理辦法》(國糾辦發〔2010〕6號)等規定,加強對基本藥物集中招標采購的監督管理.
(二)各級衛生行政部門對基層醫療衛生機構基本藥物和補充藥品集中采購的執行情況,納入目標管理和績效考核等工作,實行定期考核,並向社會公布,接受社會監督.
(三)省藥招辦,市縣藥采監管機構,承擔日常監督管理工作.加強實時監控購銷行為,開展定期或不定期現場檢查分析醫療衛生機構實際藥品采購,使用和回款情況,建立不良記錄管理制度,市場清退制度,健全信息安全保障措施,管理制度及突發事件應急預案,建立健全企業申訴機制和經辦機構報告制度等.