GMP是Good Manufacture Practice的簡稱,是對生產工藝的合理性、生產設備的適用性、生產操作的準確性和規範性的強制性要求。
幾十年的應用實踐證明,GMP是保證高質量產品的有效工具。因此,聯合國食品法典委員會(CAC)將GMP作為實施危害分析和關鍵控制點(HACCP)原則的必要程序之壹。從65438到0969,世界衛生組織向世界各國推薦使用GMP。在1972,14歐盟成員國頒布了GMP的壹般原則。從65438年到0975年,日本開始制定各種食品衛生標準。
GMP是藥品生產和質量管理的基本原則,適用於藥物制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染,減少各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。世界衛生組織(世衛組織)於20世紀60年代中期開始組織制定藥品GMP,我國於80年代開始實施。十多年來,我國實施藥品GMP取得了壹定成績,壹批醫藥企業(車間)相繼通過藥品GMP認證並達標,促進了醫藥行業產量和質量的提高。但總體來看,藥品GMP的實施力度還不夠,藥品GMP的部分內容需要進行相應的修訂。錠工正在荒野中死去。
GMP是藥品生產和質量管理的基本原則。我國從1988第壹次頒布藥品GMP,期間經歷了1992和1998兩次修訂。新版藥品GMP***14和313,與修訂後的藥品GMP 1998相比,篇幅大幅增加。GMP規定的含量是食品藥品加工企業必須滿足的最基本條件。GMP是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於6月正式公布GMP標準1975 11。世界上藥品的概念包括獸藥和化學藥品。只有少數國家,如中國和澳大利亞,將人用藥品的GMP與獸藥的GMP分開。
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