藥品註冊研制現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品註冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。
藥品註冊生產現場檢查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品註冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。
本規定所指的藥品註冊檢驗抽樣，是指藥品監督管理部門在藥品註冊現場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。
2、第三條：藥品註冊現場核查分為常規和有因。
3、第六條：藥品註冊研制現場核查包括藥物臨床前研究現場核查、藥物臨床試驗現場核查和申報生產研制現場核查。
藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查；
藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查；
申報生產研制現場核查主要是對申報生產註冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。
4、第八條、申請註冊的藥品屬於生物制品的，核查組在現場核查時應抽取3個生產批號的檢驗用樣品。
5、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查，核查組在現場檢查時應抽取1批樣品。
6、仿制藥生產現場檢查，核查組在現場檢查時應抽取連續生產的3批樣品。
7、補充申請生產現場檢查，核查組在現場檢查時應抽取3批樣品。
8、抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否註明藥品名稱、規格、批號、有效期、樣品生產單位名稱等信息，並核對相關信息是否與申報資料對應壹致。
9、抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數量應為樣品全檢用量的3倍量。
10、抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品註冊現場抽樣封簽》進行單獨簽封。
-摘自2008年5月藥監局《藥品註冊現場核查管理規定》，詳細內容請看管網。
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