[標題21，第1卷]
[修改為4月1日，2003]
從美國政府印刷局通過GPO的訪問
[引述：21CFR54.2]
[295-296頁]
標題21 - 食品和藥品
第壹章 - 食品和藥物管理局，衛生與公眾
服務
第54--FINANCIAL披露臨床調查 - 目錄
秒。 54.2定義。
對於這部分的目的：
（1）補償的臨床研究結果的影響的手段
賠償，可能會比壹個有利的結果高出
不利的結果，如賠償明確更大
壹個有利的結果或賠償，在調查的形式
股權在保險範圍內的研究或贊助商
[[296頁]]
補償的形式掛鉤的產品，銷售，如版稅
興趣。
（b）在保險範圍內的重大研究的贊助商權益
指任何股權，股票期權或其他經濟利益
其價值不能輕易通過參考市民的決定
價格（通常，在壹個nonpublicly上市公司利益），或
任何壹家上市公司的股權超過
50,000元，在時間的臨床調查是貫徹
學習和1年後完成研究。
（三）在被檢測的產品是指財產所有權或利益
其他金融產品的興趣，包括但不限於，
專利，商標，版權或許可協議。
（四）臨床調查僅僅意味著上市或確定
調查員或subinvestigator誰是直接參與
治療或研究課題評價。本術語還包括
配偶及受扶養子女每人的調查。
（五）涵蓋臨床研究是指任何壹種藥物或設備的研究
人類在提交申請或重新分類的營銷呈請
受這部分申請人或FDA依靠建立
該產品是有效的（包括研究報告，顯示等價
壹個有效的產品），或任何壹個單壹的研究中，研究者
使得壹到安全示範重大貢獻。這
將在壹般情況下，不包括階段或耐受性研究
藥代動力學研究，臨床藥理學研究中最（除非他們
效能是至關重要的壹個決心），大開放的安全性研究
在多個地點進行，治療方案和並行軌道
協議。申請人可以查閱美國FDA的臨床有哪些
研究構成'' ``涵蓋臨床研究為目的
遵守財務披露要求。