裏恩EDC系統在臨床試驗數據處理方面可靠嗎？

裏恩臨床試驗電子數據采集系統

功能特點

具備自主產權EC編輯器

裏恩系統內置Edit Check編輯器，用戶可根據需求，編寫或批量生成相應的編輯核查程序，對研究者錄入的數據進行實時在線核查，有問題的數據發送系統質疑，同時允許用戶手動發送質疑

支持多版本***存

對於復雜臨床試驗例如腫瘤試驗，可滿足同壹受試者不同訪視采用不同的CRF版本，無需進行數據遷移，系統可自動識別；可為不同中心推送不同版本

質疑分類管理

用戶可以使用系統提供的質疑分類管理功能，對質疑進行快速的分類，包括CRA發出的質疑，DM發出的質疑，Medical發出的質疑，系統具備質疑的打開、澄清、關閉的全流程管理和追溯功能，且具備自動關閉質疑的功能

支持批量數據清理

支持批量PI簽名、批量SDV、批量Review、批量Lock表單、批量Froze、批量Lock受試者等

稽查軌跡 - 審計追蹤

所有的稽查軌跡均保留前後的變化對比，便於數據溯源，保存變動的用戶、IP、時間、變化前、變化後等源數據

報表功能

系統支持導出臨床試驗過程中各種常見統計報表，也支持生成壹些自定義報表

藥品通用名內置檢索

用戶錄入數據時，藥物名稱可通過模糊檢索來查找相似名稱並羅列出可供數據錄入人員進行選擇的功能

訪視提醒

內置靜態和動態的訪視提醒，靜態訪視提醒根據設置固定的訪視日期前後加減固定天數設置，動態訪視提醒根據可變的訪視日期前後加減天數來設置

標準規範化的版本叠代流程

每次版本叠代，從需求的提出、審批、再到任務的分解、指派、用例的編寫、提交測試單再進行測試，發現BUG、解決BUG、關閉BUG，直到產品的發布。這些操作都具備相應的標準化作業流程

產品優勢

數據加密

用https進行數據傳輸，數據庫定期備份，基於角色的權限控制(如數據管理員、申辦者、監查員、研究者、CRC等等)，數據庫鎖定與解鎖

多樣的控件類型

系統內置Radio、Checkbox、Text、TextArea、Date、time等控件，滿足研究者錄入數據的不同需求，並可對研究者錄入的數據進行有效性驗證

統壹訪問入口

壹個email賬戶可跨多個申辦方同時參與所有項目，也可在前臺選擇並切換項目

MedDRA編碼

系統集成MedDRA編碼字典，能對設定了編碼的字段進行自動編碼，支持歷史同義詞編碼

SOP規範

系統從項目啟動、構建eCRF、編寫Edit Check、推送生產環境、eCRF版本變更均具有具體的SOP文件進行規範，防範風險

與隨機化系統和研究者系統對接

目前國內獨家與中興正遠研究者系統和MagMinDA臨床試驗隨機分組&藥物追蹤管理系統實現無縫對接的EDC公司

支持自定義審核流程

具備內置自定義的數據清理流程，SDV和Review的順序可自行根據需求設置

實驗室參考值支持動態年齡設置

針對長時間的試驗周期，數據錄入者無需更改年齡，系統內置算法自動計算受試者的動態年齡，使用該年齡匹配實驗室的正常值範圍

SAS文件直接導出

SAS文件無需經過SAS系統的轉譯便可壹鍵導出，更便於用戶進行核查校對數據

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