單國產新藥註冊這壹項，查閱國家發改委、財政部於1995年制定的收費標準發現，當時規定：第壹類藥註冊需繳納4.53萬元，第五類藥需要1.55萬元。20年的“低價”收費將結束，新《收費標準》出臺後，國產新藥註冊費調整為62.4萬元。
“62.4萬元，相當於澳大利亞收費標準的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。”國家食藥監總局指出，此次收費標準的調整是按照成本補償原則確定的，“藥品、醫療器械註冊收費是國際通行做法。新收費標準雖然有了大幅度提高，與國際上壹些國家的收費標準相比，依然較低”。
此外，根據《收費標準》，五年壹次的藥品再註冊費用也從原來不收費，調整為現在“由省級價格、財政部門制定”。仿制藥註冊費也從以前的3000元上調到無需臨床試驗類的18.36萬元、需臨床試驗類的31.8萬元。
對於此次調整，國家食藥監局解釋稱，“由於社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經嚴重偏低。”
申萬宏源首席醫藥分析師羅佳蓉認為，註冊費用上調，或將影響各企業的申報數量。
“調高註冊費用，相對地提高了行業門檻，價格提高後，企業申報前會先掂量產品上市後的回報率。其實，對壹個好的藥品，幾十萬的註冊費不算貴。”
媒體此前曾報道過文號積壓的“瘋狂”。壹家藥品研發機構負責人程增江曾吐槽，“以目前的審批速度，中國患者要吃上已經研發好的藥，光拿批準文號就得等16年。”
藥品、醫療器械產品註冊收費標準的大幅提高將有效遏制藥品研發申報數量的增長趨勢。而為了避免“吃藥要等16年”的尷尬，相關醫藥人士表示，今後藥品審評排隊的速度有望提高，這也是業內期望看到的結果。