藥物臨床試驗管理規定第壹章總則第壹條為加強我院藥物臨床試驗的規範化管理,提高藥物臨床試驗的質量和研究水平,保證試驗結果的科學可靠,充分保護受試者的權益和安全,根據《藥品註冊管理辦法》的有關要求,制定本規定, 國家美國食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗管理規範》和《藥物研究監督管理辦法(試行)》,並結合醫院實際情況。 第二條本規定適用於醫院臨床藥理機構、與藥物臨床試驗相關的專業部門、實驗室及輔助部門。第三條本規定所稱藥物臨床試驗包括ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期藥物臨床試驗和生物等效性試驗。第二章職責分工第四條醫院臨床藥理機構在醫學教育部的領導下,負責承擔藥物臨床試驗,組織和指導相關專業部門實施臨床試驗項目,審查、監督和管理藥物臨床試驗項目,審批藥物臨床試驗總結報告。第五條醫院醫學倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查、評價和監督以及嚴重不良事件的處理。第六條各專業藥物臨床試驗部門具體負責本專業藥物臨床試驗的設計、實施、管理和總結,並接受機構和上級相關部門、單位的監督檢查。第七條機構專家委員會負責對涉及面廣、復雜性強的部分藥物臨床試驗的具體試驗方案進行審查、指導和評估。第三章實驗流程第八條藥物臨床試驗項目由機構辦公室統壹承擔,嚴格形式審查,報機構主任批準註冊。第九條承擔實驗項目後,機構辦公室應與相關臨床專業部門協調,確定承擔專業、承擔類型(負責或合作)、項目負責人及聯系人。第十條承擔試驗的專業部門應積極參與臨床試驗文件的制定和/或討論。(1)承擔試驗的專業部門作為項目研究的負責單位,應指定人員(副高以上職稱的研究人員)協助申請人制定臨床試驗方案、知情同意書等臨床試驗文件,並與申辦方召集機構、臨床試驗合作單位召開項目實施協調會,討論通過臨床試驗文件。(二)作為項目研究合作單位,承擔實驗的專業部門和機構應派代表參加研究單位組織的項目實施協調會並參與討論。第十壹條所有藥物臨床試驗必須經醫院醫學倫理委員會批準後方可實施。(1)作為項目研究的負責單位,臨床試驗文件經項目實施協調會討論通過後,直接提交我院醫學倫理委員會審批。(2)作為項目研究的合作單位,臨床試驗文件經項目實施協調會討論通過並經研究單位倫理委員會批準,再由申辦方提交我院醫學倫理委員會再次審批。第十二條臨床試驗實施前,機構負責人和試驗負責人應與申請人簽訂項目實施合同。本合同經雙方簽字並加蓋藥學機構專用章後生效,由藥學機構辦公室保管。第十三條臨床試驗實施過程中,各專業科室應嚴格按照試驗方案和各項標準操作規程的要求開展試驗,試驗記錄應真實、及時、準確、完整、規範,不得塗改、偽造數據。第十四條實驗藥品由接收機構負責及時發放到實驗專業部門,任何部門和個人不得私自接收藥品。部門試驗藥品應專人、專櫃、專賬管理,確保儲存良好、發放正確、賬目清楚。不得將試驗藥品變相銷售給未進行臨床試驗的受試者或患者,但應通過醫生工作站定制的醫囑(住院患者)或處方(門診患者)反映用藥情況,並通過機構及時將試驗剩余藥品返還給申請人。第十五條門診受試者的試驗相關檢查憑研究者出具的電子申請和加蓋藥學機構專用章的《藥物臨床試驗檢查證明(門診)》免費進行,住院受試者的試驗相關檢查按普通患者流程進行。出院時憑科主任(副主任)簽字並加蓋藥理機構專用章的藥物臨床試驗檢查證明(住院)進行銷賬,以保證受試者能免費進行相關檢查。第十六條實驗過程中發生嚴重不良事件,研究者除采取必要措施外,應當立即向項目負責人和機構報告,機構應當按照規定向醫學倫理委員會、研究單位、申請人和食品藥品監督管理部門報告。第十七條在試驗實施過程中,試驗項目負責人應當及時了解臨床試驗的進展和進度(包括聯系合作單位),及時查閱試驗記錄,指導解決試驗中的各種問題,自覺接受申請人的監督。第十八條試驗結束後,試驗項目負責人應對病例報告表和原始記錄進行全面審核,並在核實後,將病例報告表復印件提交給申辦者或統計人員進行數據錄入。第十九條試驗項目負責人收到試驗統計分析結果後,應按規範要求寫出試驗總結報告,並將所有試驗數據和原始記錄報送代理辦公室。第二十條總結報告經機構辦公室審核通過後,提交機構主任最終簽字並加蓋藥理機構專用章,然後提交申辦者、實驗專業部門和機構辦公室保存。第二十壹條因各種原因暫停臨床試驗的,應及時向藥理機構辦公室報告並征得同意,必要時應報醫院醫學倫理委員會審批,並按暫停臨床試驗項目的要求完善相關程序。第四章經費管理第二十二條簽訂試點項目實施合同時,必須在合同中明確申請人提供的臨床研究經費。第二十三條申請人提供的臨床研究經費應當按照合同約定匯入醫院指定賬戶,實行專賬管理。第二十四條:項目臨床研究經費65,438+05%留作醫院管理費,65,438+00%作為機構管理運行費,5%作為機構人員服務費,70%作為科室試驗觀察費(含相關檢查費、受試者補償費、人員服務費)。第二十五條醫院管理費和機構管理運行費由醫院財務單獨編制,專款專用。其中機構管理和運行費用由機構管理,凡與藥理機構建設、實驗管理或協調有關的費用,經醫學教育部領導批準後,均可從中列支。第二十六條經費到賬後,由經辦機構統壹申請經辦人員勞務費和科室實驗觀察費,按醫院經費審批程序和權限,經醫教科和院領導審核後,通過醫院財務以現金形式提取。按照項目合同簽訂時與相關部門協商確定的分配比例,由機構直接向相關部門支付本部門的實驗觀測費。第五章監督檢查第二十七條各藥物臨床試驗專業負責人應當不定期檢查本專業藥物試驗的進展和質量,查閱試驗記錄,發現問題及時糾正。第二十八條主辦單位派出的檢查員應根據測試需要不定期走訪測試部門,各相關部門應積極協助和配合,並根據檢查員的意見及時進行改進。第二十九條代理處應派出內審員,定期對各專業部門在研和已完成項目的檢驗質量進行監控,定期統計匯總後將檢查結果上報醫學教育部醫政司。第三十條醫學教育處定期組織專家對機構和專業部門的實驗情況進行檢查。第三十壹條我院醫學倫理委員會不定期對臨床試驗中的倫理問題進行檢查。第六章獎懲第三十二條任何部門和個人不得自行接受藥物臨床試驗任務,否則承擔由此造成的壹切不良後果。醫院將追回責任科室的違法所得,通報批評,並視情節輕重處以三倍以上罰款。第三十三條。偽造病歷、檢驗報告或病例報告表等檢驗記錄的,給予警告1次/次,扣責任科室質控10分,扣科室實驗觀察費10分;發現兩次/次暫停該科室接受臨床試驗壹年,並扣除質控20分,並扣除該科室50%的項目試驗觀察費;情節嚴重或者導致嚴重後果的,加倍處罰。第三十四條違反臨床試驗標準操作規程的壹般不合格項,每次扣責任部門質控分2分。第三十五條試驗期間,未經許可收取受試者的藥費、檢查費或銷售試驗藥物。壹經發現,扣除責任部門質量控制分10,沒收違法所得,並處三倍罰款。第三十六條研究者濫用免費檢查,向非受試者提供免費檢查檢查,發現壹次扣責任部門質控分值10分,並處違法檢查項目金額3倍罰款。第七章附則第三十七條新藥臨床研究(包括新儀器、器械、材料等。),已批準上市的新藥、保健品等的再評價。原則上應參照本規定執行。第三十八條藥物臨床試驗各環節的具體操作技術要求按照機構辦公室發布的標準操作規程(SOP)執行。第三十九條本規定自發布之日起實施。本規定發布前已經開展的藥物臨床試驗項目仍按原規定執行。第四十條本規定的解釋權屬於醫學教育部。以前的文件與本規定有抵觸的,以本規定為準。
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