21世紀，生物技術將與信息技術壹起為全球經濟發展提供強大動力，“成為全社會最重要的技術，並可能改變未來的產業和經濟結構”。抗體工程技術隨著現代生物技術的發展而不斷完善，是生物技術產業化的主力軍，尤其是在生物技術制藥領域。截至2000年底，美國醫藥市場上共有76種生物技術藥物，其中包括15種抗體藥物。在臨床研究的369種生物技術藥物中，有70種是抗體藥物。我國自65438-0986實施“國家高技術研究發展(863)計劃”以來，生物技術的研發取得了很大進展，抗體工程項目得到了“863”計劃的支持，具有壹定的科研基礎，產業化勢頭良好。抗體工程的發展歷史抗體作為疾病預防、診斷和治療的制劑已經發展了數百年。早期制備抗體的方法是通過各種途徑用天然抗原免疫動物。成熟的B細胞克隆被抗原刺激後，抗體被分泌到血清和體液中。其實血清中的抗體是多種單克隆抗體的混合物，所以稱為多克隆抗體。多克隆抗體是人類有目的地使用抗體的第壹步。多克隆抗體的異質性限制了抗體結構和功能的進壹步研究和應用。1975科勒和米爾斯坦首次用B淋巴細胞雜交瘤技術制備了均壹的單克隆抗體。雜交瘤單克隆抗體又稱細胞工程抗體。雜交瘤技術的誕生被認為是抗體工程發展的第壹次質的飛躍，是現代生物技術發展的裏程碑。通過該技術制備的單克隆抗體已廣泛用於疾病診斷、治療和科學研究。這些單克隆抗體大多由小鼠B細胞和小鼠骨髓瘤細胞細胞融合形成的雜交瘤細胞分泌，來源於小鼠，在人體內會引起排斥反應。完整抗體分子分子量大，在體內穿透血管的能力差；生產成本太高，不適合大規模工業化生產。20世紀80年代初，抗體基因結構和功能的研究成果與重組DNA技術相結合，產生了基因工程抗體技術。基因工程抗體是根據不同的需要，經過加工、修飾、重組，然後導入合適的受體細胞進行表達的抗體分子。
與單克隆抗體相比，基因工程抗體具有以下優勢:
1.通過基因工程技術的改造，可以減少甚至消除人體對抗體的排斥；
2.基因工程抗體分子量小，可部分降低抗體的鼠源性，更有利於穿透血管壁進入病變核心；3.根據治療的需要，制備新的抗體；
4.可利用原核細胞、真核細胞和植物大量表達抗體分子，大大降低了生產成本。
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