壹、藥物接收
根據每個中心機構要求不同,試驗藥物到達中心的時間也不同,為了保證進度,大部分都會在啟動會之前或啟動會當天到達,如果在啟動會之前到達中心,需要完成兩項工作:①PI對藥品管理員進行授權;②CRA在對其進行藥物管理的相關培訓,並有記錄保存下來。這兩項工作完成後,方可開始接收試驗藥物。
試驗藥物在到達中心後,隨藥物包裝有本次藥物編號的藥檢報告(普通藥物的藥檢報告可以為自檢或第三方檢測,生物制品需要中檢院出具的藥檢報告)、完整的藥物包裝、藥物接收交接單、跟隨溫度計導出的溫度記錄。
大部分藥物在運輸時會使用第三方冷鏈運輸,也會有部分企業會選擇自主運輸,根據實際情況進行選擇,但是要保證藥物的包裝和運輸的溫度符合要求。
二、藥物儲存
?1、 儲存環境:根據藥物的保存規定保存在相對應的環境中,如恒溫箱、冰箱、室內等,記錄溫度的溫度計,相關設備需要有在有效期內的校準證書,只要藥物在儲存過程,相關設備和溫度計都需要在校準的有效期內。
2、儲存溫度:用於溫度記錄的溫度計可以導出溫度,並在超溫時報警,將超溫實時情況及時反饋給藥品管理員,做到早發現,早處理,早隔離,每月導出溫度後,及時請藥品管理員簽字確認,且及時將溫度記錄儀清零處理。
3、溫度記錄:如果采取人工記錄溫度的方式,需要每日及時記錄,不必每日記錄,工作日進行記錄就可,杜絕“三個壹”工程,即壹個人,壹支筆,壹條線,是侮辱監查員、稽查員、檢查員智商的行為。
4、及時更新庫存表:對藥品的儲存數量做到及時的記錄,如接收壹批新的試驗藥物時,發放受試者藥品後,及時對庫存表進行更新,能保證與目前的實際藥品儲存數量壹致。
三、藥物發放
1、發放憑證:藥品管理員憑研究者開具的處方箋進行藥品的發放,涉及雙盲的藥物,還需要進入隨機系統進行藥品的隨機得到應發放藥物的編號進行發放。
2、核對資料:發放藥物前,仔細核對需發放藥物的編號是否與隨機單、處方箋壹直,藥物是否在有效期內,同時核對處方箋中受試者姓名及編碼、藥物名稱、數量、規格、用法用量,研究者簽名等內容。
3、簽署文件:藥品管理員與領藥人進行藥物數量的再次核對,並在藥物發放表中簽字確認。
四、藥物回收
受試者訪視時需將上次的藥物及包裝帶回,研究者或藥品管理員應對藥物包裝的最小單位進行清點,並核對患者日記卡,並對受試者進行詢問,日記卡是否記錄準確,是否存在漏服、多服情況,核對患者日記卡應服藥物與實際回收的數量,核實不壹致的原因,並在藥物回收記錄表中進行詳細記錄,如果受試者依從性不好,應及時告知研究者對受試者的服藥依從性進行再次教育,保障患者的依從性良好。
五、藥物銷毀
通常中心將回收或剩余的藥物交由申辦方處理,藥物銷毀記錄應包括:銷毀時間、地點、責任人、銷毀的方式、銷毀的藥物信息(如試驗名稱、藥物編號、受試者編號和數量等)。
部分申辦方選擇授權中心進行藥物的銷毀,保留藥物銷毀記錄單,以備後續查驗。