采用了基本要求加附錄的框架。
本次修訂認真研究了GMP的整體結構設計，決定采用藥品GMP基本要求加附錄的模式，這與歐盟GMP和我國現行GMP的整體結構相同，也符合我國公眾的遵從習慣。這種模式的優勢在於，基本要求相對固定和通用，附錄針對具體藥品種類和技術管理的特殊要求而可以逐步增加，以應對監管重點的需要，也可以根據發展和監管的需要，隨時補充或更新新的附錄。修訂後的GMP涉及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品的基本要求和5個附錄。
二、主要內容
新版GMP現包括基本要求和五個附錄（無菌藥品、血液制品、生物
制品、中藥制劑、原料藥）。原 98 版 GMP 中關於非無菌藥品的附錄要求並入了基本要求。
98版GMP中的中藥飲片、放射性藥品、醫用氣體等附錄繼續使用，未作修訂，與新版GMP的符合性不相適應。這樣，對企業實施藥品GMP將產生壹個基本要求、五個新附錄和三個舊附錄。
藥品GMP基本要求中，無菌藥品附錄是本次修訂的重中之重，血液制品附錄是本次修訂新增的附錄。
1.GMP基本要求
新版GMP基本要求***共15章，335條，35000余字，詳細闡述了藥品生產質量管理的基本要求，條文內容基本保留了98版GMP的大部分章節和主要內容，涵蓋了歐盟GMP的基本要求和WHO的GMP主要原則，適用於所有藥品生產。它涵蓋了歐盟 GMP 的基本要求和世界衛生組織 GMP 的主要原則，適用於所有藥品的生產。
新版 GMP 修訂體現了對人員和質量體系建設的重視。
2.無菌藥品附錄
為確保無菌藥品的安全，本次修訂按照歐盟和WHO標準進行。
《無菌藥品附錄》采用了歐盟的A、B、C、D分級標準和WHO的最新標準，對無菌藥品生產的潔凈度等級提出了非常具體的要求。
具體來說，對懸浮顆粒的靜態和動態監測，浮遊菌、沈降菌和表面微生物的監測都做了詳細規定，並對監測條件做了明確說明。細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證措施，為有力保證無菌藥品的安全質量提供了法規和科學依據。
3、生物制品附錄
生物制品附錄，根據生物制品生產的特點，重點對生產過程和中間過程的嚴格控制以及防止汙染和交叉汙染提出了壹系列要求，加強了生產管理，特別是種子批、細胞庫制度的管理要求和生產操作及原輔料的具體要求。
4、血液制品附錄
血液制品附錄是參照歐盟有關GMP附錄、我國有關法規、藥典標準和《2007年血液制品生產整頓規範實施方案》的要求而制定的全新附錄。
重點內容是保證原料血漿、中間產品和血液成品的安全，對原料血漿的復檢、檢疫期設置、血漿供應商信息和產品信息追溯、中間產品和成品安全指標的檢驗、體外診斷試劑的檢驗管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等方面都特別提出了保證原料血漿、中間產品和成品安全的具體要求。
5.中藥制劑附錄
中藥制劑附錄加強了對中藥材、中藥飲片的質量控制，對提取工藝的控制，對提取物貯存的管理要求。
中藥材、中藥制劑質量控制大綱提出了全面的要求，並對提取過程中回收溶劑的控制提出了要求。
6、原料藥附錄
原料藥附錄的修訂主要以ICH Q7為基礎，同時刪除了與Q7重復的內容和基本要求，保留了原料藥的特殊要求。原料藥附錄強化了軟件要求，增加了經典發酵工藝的控制要求，明確了原料藥回收、返工和再加工的具體要求。
三、主要特點
註重軟件要求的細化
本次修訂註重軟件要求的細化，使我國的GMP更加系統、科學、全面，並對98版GMP的原則要求進行了細化，使其更具可操作性，盡可能避免歧義。
加強文件管理
新版GMP參照歐盟GMP的基本要求和美國GMP的相關要求，對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫要求進行了具體分類；對批生產和批包裝記錄的復制、分發提出了具體要求，這大大增加了違規記錄、不規範記錄的操作難度。"規範記錄 "的操作難度加大。
吸收國際先進的GMP標準
參照國際GMP標準修訂了新版GMP基本要求和5個附錄，增加了質量風險管理、供應商審核與批準、變更控制、偏差處理等章節，以加強國內企業對相關環節的控制和管理。
引入或明確了壹些概念
這些概念有的已在藥品生產企業中實施，有的正在國內部分省份試行。
（1）產品放行責任人（合格人員）
新版GMP明確規定了產品放行責任人的資格、責任和獨立性，大大強化了產品放行的要求，提高了質量管理人員的法律地位，為質量管理人員獨立履行職責提供了法律保障。
（2）質量風險管理
新版GMP提出了質量風險管理的基本要求，明確企業必須以科學知識和經驗為基礎，對藥品全
生命周期的質量風險進行評估，並最終與保護患者的目標相關聯。企業在質量風險管理過程中所做努力的程度、形式和記錄應與風險程度相適應。
（3）設計驗證
在新版中得到了明確和加強。在前期實施GMP的過程中，藥品生產企業在新建、改建廠房和設備選型時缺乏充分的論證，造成或大或小的投資損失。在總結以往經驗教訓的基礎上，對 "設計確認 "作出更加具體明確的規定，要求企業明確自身需求，對符合GMP要求的廠房或設備設計予以確認，避免盲目性，提高科學性。
（4）變更控制
對變更控制沒有要求，企業變更處方和生產工藝，變更與藥品直接接觸的原輔料、包裝材料的質量標準和來源，變更生產廠房、設施、設備而不追溯的現象普遍存在。
新版GMP在 "質量管理 "壹章中專門增加了變更控制壹節，對變更提出了分類管理要求。這些管理要求的增加，為杜絕企業的隨意行為提供了管理方法，與近期藥品註冊管理中的變更控制要求相協同，有助於藥品生產監管與藥品註冊管理****，形成監管合力。
（5）偏差處理
新版GMP在質量控制和質量保證壹章中增加了偏差處理壹節，參照ICH的Q7和FDA的GMP，明確了偏差的定義，規定了偏差分類管理的要求，為制止企業不認真、不嚴格制定文件規定的隨意行為提供了有效的管理方法。
（6）糾正和預防措施（CAPA）
新版《CMP》在質量控制和質量保證壹章中增加了CAPA的要求，要求企業建立糾正和預防措施體系，對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外檢結果、過程性能和產品質量監控趨勢等進行調查並采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險程度相適應。
（7）超標結果調查（OOS）
新版GMP在質量控制和質量保證壹章中增加了對OOS調查的要求，要求企業質量控制實驗室應建立超標調查的書面規程，凡超標結果調查必須按照書面規程進行完整的調查，並有相應的記錄，進壹步規範實驗室的操作行為。
（8）供應商審核與批準
新版GMP基本要求單設壹章，明確了供應商審核與批準中的具體要求，進壹步規範了供應商評估體系。
（9）產品質量回顧和分析
新版 GMP 基本要求引入了 "產品質量回顧和審核 "的概念，要求企業必須定期對上壹年度生產的每壹類或每壹類產品的質量進行回顧和分析，並提供所有生產批次的質量、不合格產品批次及其調查的詳細信息，以及上壹年度生產的產品質量情況。這壹新辦法的出臺，可以有力地推動企業長期、隨時關註產品質量，關註每壹個產品的質量及其變化，特別是與註冊批件內容或要求不壹致的情況，並定期進行總結和評價，這與實施GMP的目的，即對上壹年度生產的每壹個產品或每壹類產品的質量進行回顧和分析是壹致的。這也符合實施 GMP 的目的，即 "確保按照註冊批準的要求和質量標準，持續穩定地生產適合預期用途的藥品"。
（10）連續穩定性檢查項目
新版CMP基本要求引入了連續穩定性檢查項目，旨在促進藥品生產企業重視上市後藥品的質量監測，確保藥品在有效期內的質量。新要求明確規定了通常需要對成品或中間產品進行穩定性檢查的情形、穩定性檢查項目應包括的內容、如何根據穩定性檢查結果分析評估產品質量變化趨勢，並對上市產品采取相應措施。這是加強藥品上市後監管的方法之壹。
通過這些新的或更明確的要求，把企業是第壹責任人的理念落到可操作、可檢查的層面，促使藥品生產企業主動防範因生產藥品引發的藥品質量事故。
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