1.關鍵文件實施時間的邏輯合理性:現場核查關註的關鍵文件:藥物臨床試驗機構註冊證書、藥物臨床試驗批準文件、生物等效性試驗註冊證書或臨床試驗通知書、合同簽署、倫理委員會批準文件等。
核查將關註上述關鍵文件實施時間的邏輯合理性和相關性。比如壹般會關註首個受試者簽署知情同意書的時間是否晚於倫理委員會的審批時間，是否早於臨床試驗方案篩選期實施的檢查項目的取樣時間。
2.倫理審查:在首次會議上審查的相關記錄和結論與倫理批準文件的壹致性和完整性是最常見的。
3.知情同意:常見問題包括:實驗參與者未簽署知情同意書，知情同意書不完整、不規範，簽署知情同意書的日期晚於與研究相關的操作和檢查，知情同意書的版本與倫理委員會批準的版本不壹致。
4.違反方案:納入不符合入選和排除標準的受試者，未按方案要求檢查安全性指標、主要療效指標或關鍵次要療效指標，未按方案規定的項目操作，試驗藥物的實際使用(如劑量、療程、給藥方式和制劑方法等。).
與方案中規定的給藥方案不壹致，就診或實驗室檢查超出窗口，治療過程中使用了方案中規定的禁用藥物或治療方法。
5.臨床試驗的原始記錄，如受試者的醫療信息等應記錄在病歷中，包含試驗關鍵信息的其他紙質記錄應加以控制。電子病歷的使用、計算機化系統的權限管理和審計追蹤應符合新GCP的要求。
申請人和組織應如何迎接檢查？
1.團隊建設:收到驗證通知後，申請人和臨床試驗機構應盡快組建團隊迎接驗證。該團隊包括申請人、臨床試驗機構(包括機構運行團隊、倫理辦公室團隊、主要研究者團隊)、CRO、SMO、數據管理和統計分析單位、中心實驗室(如有)、閱片中心(如有)和其他臨床試驗參與者。
2.培訓:培訓應貫穿整個臨床試驗過程。在迎接現場驗證培訓時，申請人和臨床試驗機構負責人應根據任務分配，集中或有針對性地向相關任務負責人進行培訓溝通和任務分配。
3.驗證準備:包括臨床試驗文件的整理和匯總(保存在機構、倫理和專業部門等的紙質和電子資料中。)，並準備PPT進行現場驗證。必要時可進行模擬驗證，並建議對可能出現的突發事件提前做好預案。