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醫療器械壹類二類備案流程

醫療器械壹類二類備案流程:、

1、進入市場監管局二類醫療器械辦事平臺查看所有的辦理明細;

2、使用法人的賬號登錄,因為要關聯到企業信息才能正常辦理;

3、審核通過即可下發壹類二類醫療備案證,自行打印出來即可。

二類醫療器械備案證所需材料如下:

1、第二類醫療器械經營備案表;

2、營業執照和組織機構代碼證復印件;

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構與部門設置說明;

5、經營範圍、經營方式說明;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人授權證明。

綜上所述,經營醫療器械的公司是必須提供所經營產品的產品註冊證書,這個也是辦理二類醫療器械備案的壹個必備材料。只有正規合格的廠家才會有這個東西,因此這也是經銷商在選擇廠家的時候需要註意的壹點。只有有產品註冊證書以及醫療器械生產許可證的廠家,批發出來的產品才是合格的;從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,並提交。

法律依據:

《中華人民***和國醫療器械監督管理條例》

第二十壹條

已註冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續;發生其他變化的,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

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