偏差是指對批準指令（生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程等）或規定標準的任何偏離。而偏差管理的根本要求是正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的發生。
“質量是生產出來的，而不是檢驗出來的”是質量保證體系的核心原則，體現了對生產過程控制的重要性，然而在實際生產過程中，偏差不可避免，而發生偏差則為藥品質量埋下了某種程度的隱患（質量風險），如果對偏差管理控制不嚴密，就會使得實際生產過程越來越偏離預先批準的程序，甚至走上極端，為了保證藥品的質量，不將患者置於產品使用的風險之下，進行嚴格有效的偏差管理是藥品生產的重要內容。
企業每次接受外部檢查，偏差管理是必檢項目，偏差管理也成為藥品GMP檢查過程中缺陷最多的項目，因此可以說從偏差的管理中能看出壹個企業的整體管理水平。而要能有效的進行偏差管理，企業中的管理人員、工作人員都要具有較強的責任意識、法規意識、質量意識、時間意識才是偏差處理的最基本要求。 責任意識：生產過程出現偏差，意味著壹定程度上的失敗，也就意味著某種責任。偏差處理過程較為繁瑣，而且偏差原因的查找也很費力費時，為了避免這種責任，導致不少人員有意識地回避。然而，偏差是回避不了的，只有正視我們的責任，面對偏差，采取行之有效的措施，才能盡快地從源頭上查找偏差產生的根本原因，執行偏差管理的要求最重要的就是對偏差的態度了。因此，作為造成偏差的當事人要及時匯報偏差，並配合偏差的調查與評估，查找偏差發生的根本原因，查出偏差是如何發生的，才能在後續的生產中采取合理的CAPA措施，有效避免偏差的再次發生，確保藥品生產正常進行，保證產品的質量。這才是執行偏差管理的根本目的。
法規意識：強化法規意識，加強人員培訓管理，促進偏差管理。結合藥品GMP規範來說，藥品生產過程中要充分註意到藥品註冊批件、生產工藝規程、生產指令、操作規程的理解和執行。法規的要求是不能違背的，這壹點在藥品生產的認識中不能有半點含糊。
質量意識：偏差處理還需要工作人員對藥品生產工藝過程的質量風險有比較清楚的認識，這算是對藥品生產工藝認識的補充，也算是藥品質量風險管理的基本要求。認識了藥品生產工藝的風險，在藥品生產過程中采取有效的措施規避風險，並且努力減少藥品生產的偏差。通過有效的質量風險評估，來采取行之有效的措施降低藥品生產的質量風險，保證藥品的質量。如果說藥品生產的管理人員、操作人員沒有健全的質量意識，認為偏差管理就是質量部門的事，那就大錯特錯了。既然是作為質量管理體系的組成內容，那麽，藥品的生產管理與質量管理就是壹體的，而不是分離或者是有區分的。不符合質量規範要求的藥品生產，是不負責任的做法。偏差的控制對制藥企業的生產活動的質量控制有著重要的作用。控制偏差降低了質量風險產生的可能性，體現了質量體系的效率，並且有利於企業的持續改進，藥品的最終質量取決於每個環節質量職能的落實和各環節的協調，任何壹個環節出現偏差都可能給質量體系帶來風險，這些風險在未查明原因采取糾正措施前始終具有系統性，會導致生產過程失控，對藥品質量的影響十分顯著，甚至是破壞性的，偏差是產生質量風險的必要條件。
時間意識：往往在偏差發生時操作人員未意識到偏差的重要性，未引起重視，發展至某種程度無法控制才意識到偏差的嚴重性，偏差處理起來就很被動，甚至導致產生嚴重的後果無法進行處理，因此操作人員要有時間意識，在剛剛出現偏差時，及時進行調查並采取有效的糾正預防措施可有效避免事態發展嚴重。既然生產過程中發生了偏差，就應該得到及時的處理。偏差管理與生產管理是什麽樣的關系，是優先組織生產還是優先處理偏差？多數的意見是優先處理偏差，因為偏差沒有得到處理，那麽，發生偏差的原因不清楚，偏差影響的物料與產品的範圍、其風險程度等問題都不得而知，如果繼續進行生產則後果很難預見。優先處理藥品生產的偏差，明確根本原因並進行處理，然後才組織藥品生產，是藥品質量風險管理、質量管理體系的基本要求之壹。
偏差管理作為壹種發現問題、分析問題、解決問題並持續改進質量管理體系的有效手段，對提高質量保證能力具有重大意義。偏差處理程序的完整性和可操作性決定了偏差能否得到有效控制（徹底的調查和有效的管理）
偏差是藥品生產過程中不可避免的現象，偏差管理是藥品生產管理的重要組成部分之壹。偏差管理與藥品生產管理同樣重要。合理組織藥品生產，充分保證藥品質量，減少偏差、有效控制藥品質量風險，要求工作人員要有很好的全面認識，具備偏差處理的責任意識、法規意識、質量意識、時間意識，積極參與到偏差處理的各個環節，通過偏差處理及合理的CAPA措施，及時有效的控制藥品質量風險。