壹、什麽是60Co輻照
輻照是利用電離輻射(主要是指60Co γ射線、加速器產生的電子束或X射線)與物質的相互作用所產生的物理、化學和生物效應，電離輻射對物質的作用用於延緩呼吸、抑制發芽、延長貨架期、殺蟲滅菌、檢疫處理等。
不當的輻照會對食品的顏色、味道、營養產生壹些副作用，比如脫色、有臭味、破壞壹些營養成分，輻照殘留也對人的健康存在安全隱患。有資料報道用照射過的食品飼養動物（如小鼠）可引起腫瘤。在實際應用中對輻照對象、輻照工藝、輻照範圍、包裝材料都有嚴格要求。比如，食品法典委員會（CAC）在1985年制定並在1991年修訂的“預包裝食品標簽通用標準” 5.2輻照食品中規定，經電離輻射處理食品的標簽上，必須在緊靠食品名稱處用文字指明該食品經輻照處理；配料中有輻照食品也必須在配料表中指明。
二、輻照60Co在食品中的應用情況。
因為輻照可60Co以殺蟲、保鮮、抑制發芽、滅菌等作用，所以在食品儲存、加工中具有壹定的應用。但各個國家對輻照食品的政策是不壹樣的，歐盟對輻照食品持相當嚴格和謹慎的態度。歐盟有關食品輻照的指令有兩個，即“離子照射處理的食品”的框架指令1999／2／EC和執行指令1999／3／EC。第壹個指令規定了實施輻照處理的總體概念和技術要求，輻照食品的標示和輻照設施的授權等有關要求，包括“必須具有合理的技術要求，沒有健康危害，有利於消費者”；“不作為替代衛生措施的手段”；“所有經輻照的食品或含有輻照食品成分的必須在食品標簽上標明”等內容。第二個指令規定在歐盟允許輻照的食品，目前只允許輻照處理藥草、香料和植物調味料壹類物質。
日本北海道的土豆輻照設施是世界上較早的商業化運行的輻照設施，但日本除了在1972年批準土豆輻照抑制發芽外，壹直沒有批準其他食品的輻照處理。
中國 1986年我國出臺了《輻照食品衛生管理規定(暫行)》，並在大量實驗的基礎上陸續發布了糧食、蔬菜、水果、肉及肉制品、幹果、調味品等6大類允許輻照食品名錄及劑量標準。1996年4月5日頒布了《輻照食品衛生管理辦法》，規定輻照食品必須嚴格控制在國家允許的範圍和限定的劑量標準內，如超出允許範圍，須事先提出申請，待批準後方可進行生產。我國規定從1998年6月1日起輻照食品必須在其最小外包裝上貼有規定的輻照標識，凡未貼標識的輻照食品壹律不準進入國內市場。
由於我國的輻照裝置的資格認證壹直沒有標準可依，目前國內還沒有歐盟批準的輻照機構，所以我國對歐盟出口食品均不得進行輻照處理。2004年－2006年的兩年時間內，我國出口食品先後10次被歐盟通報存在有非法輻照問題。
因為輻照具有很好的滅菌效果，很多企業放松了對中間過程的衛生控制，細菌病毒嚴重超標的產品拉去輻照壹下“達標”，所以有沒有標準的產品都去輻照，而且是輻照的劑量比較大。由於監管部門監管不力，不科學輻照，甚至違法輻照比較突出。比如，我國標簽法和食品輻照管理辦法中都有規定輻照食品應有標識，但很難在我國市場上看到有標識的輻照食品。消費者的知情權得不到保護，給消費者的安全埋下了隱患，同時對壹些合法經營的企業也造成了不公平。輻照食品的管理中標識的問題已得到歐盟的重視，其影響很可能類似於對轉基因食品的要求壹樣波及全球，而標識管理中很重要的就是輻照食品的鑒定方法，我國急需建立這方面的標準，以便於加強對國內和進口產品的管理。
三、60Co輻照中藥存在安全隱患
我國的中藥輻照殺菌研究，開始於20世紀六十年代，七十年代後期由國家科委牽頭組織科研、教學、生產和檢驗等單位，進行了60Co輻照中藥的研究。衛生部1997年發布了《60Co輻照中藥滅菌劑量標準》(內部試行)的通知（衛藥發[1997]第38號）(簡稱標準，下同)，文件規定此標準僅用於供國內流通中藥的殺菌，60Co輻照僅是中藥滅菌的輔助手段，各級衛生行政部門要按照有關法規監督“標準”的執行，防治濫用輻照滅菌。近年來隨著微生物限度檢查載入《中華人民***和國藥典》，很多企業為解決微生物超標的不合格藥品，紛紛采用60Co輻照方法對中成藥制劑進行滅菌處理。
60Co輻射滅菌機理是，當微生物受到輻照後，產生直接和間接兩種作用***同作用的結果。直接作用學說認為，細胞核尤其是DNA被直接擊中，導致死亡；間接作用學說認為，細胞內含有大量的水分，水吸收輻射能之後，發生輻射化學反應，產生的H+、OH－、eaq-。、H02-等活性粒子和生命物質(蛋白質、酶)發生作用，使細胞生活所必需的結構或物質發生變化，從而引起細胞死亡。輻射穿透力極強，尤其是Y射線。因此無須打開包裝，可直接照射整體包裝物品。操作簡便，速度快，比較經濟。這也是不少藥廠采用60Co滅菌的原因所在。
和輻照食品壹樣，輻照藥品也存在同樣的安全問題，不同的是中藥成分更為復雜，如果使用不當，輻照藥品存在更多的安全隱患。通過收集相關文獻資料和走訪專業人員，把幾個突出的問題介紹給大家。
1、成分影響
美國Upjohn公司生產的眼藥膏是最先在商業上采用輻射消毒的。伹這壹技術推廣到其他藥品就出人意料之外的緩慢，這是由於在液體體系中，例如註射劑和別的溶液，經電離輻照後能產生各種活性成分，主要是遊離基。它能對藥品中的主要成分起很大的影響．而影響的性質又難於預測。
BaslyJP等采用HPLC和ESR研究舒喘寧的輻射降解，發現在25 kGy的劑量下舒喘寧有2％的降解，而其溶液狀態的輻照消毒滅菌在技術上是不可行的，因為其產生的自由基會持續加劇其降解。Kimura S等采用O.5～8OkGy劑量輻照胰液素制品，發現其澱粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50％～95％。
從輻照過的固態硫酸阿托品中發現了4個輻解產物並鑒別了其中的2個；從輻照過的硫酸阿托品水溶液中，發現了4個輻解產物，鑒別了其中壹個。發現鹽酸杜冷丁的水溶液輻照後生成有毒的輻解產物，同時失去鎮痛解痙作用。
各種脂溶性維生素，對輻射的敏感性差異顯著，維生素E是脂溶性維生素中對輻射最敏感的化合物。
水溶性維生素中，維生素B1對輻射最不穩定。維生素C很容易被氧化而破壞，它的輻射的敏感性與它對氧化和受熱過程壹樣，濃度愈稀愈容易被破壞。
縱覽國外藥品的輻射滅菌研究工作，可以看到：
藥品受到電離輻射(60co－r射線，高能電子束等）照射，在固態時多數是穩定的．少數分解也不嚴重。水溶液幾乎都受到嚴重破壞。迄今已報道的“未見分解”的研究結果中，幾乎都未給出分析檢測限，這就限制了比較實際的估價輻照藥品的質量。實際上藥品吸收10kGy左右的劑量後，都會生成少量的輻解產物。 絕大卻分工作部沒有輻解產物的定量數據，對輻解產物的鑒定工作更是稀少。只有很少數的工作考慮到了毒性和藥理的分析或估價。總的說，已有的研究工作，壹方面對輻照過的藥品所發生的化學變化給予了壹定的感性知識；伹另壹方面對更為重要的衛生安全問題的貢獻卻是很少的。
中藥輻照滅菌過程中有效成份到底損失了多少?這輻射分解損失的成份變成了什麽化合物?它對人、畜有沒有毒害? 國內的研究還不夠深入，有些研究人員從不同角度人員做了壹些研究工作，收集整理如下：
封秀娥用10KGY輻照中藥珍珠、天竺黃，發現氨基酸含量大幅度降低；用10kGy輻照大黃，有效成分總葸醌含量明顯減少。
資料報道，輻照劑量5.04kGy輻照時，黨參的維生素B 1、B2和粗蛋白有下降趨勢，苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趨勢。吳季蘭等采用模式體系方法深入研究了中草藥的輻解效應，發現Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni等元素的離子浸出率隨吸收劑量增大有較明顯變化，其中Cu、Ni增加更為顯著。隨著含水量(o～4 5％)增加，有效成分黃岑甙、龍膽苦甙、甘草酸、總蒽醌的輻解效應(1OkGy)增加。
黃誌勇等采用8kGy輻照蜂花粉滅菌後， 蜂花粉中的維生素C和過氧化氫酶的活性都降低3 0％以上。付晏昆等研究得出的自然幹燥法生產的螺旋藻藻條粉和人工噴霧幹燥法輻照藻粉的吸收量分別是10.1 kGy和2.9kGy，但輻照會損失螺旋藻的胡蘿蔔素，10.1 kGy和2.9kGy的輻照分別減少螺旋藻粉的胡蘿蔔素含量的40％和15％。
關於輻解產物，國家有關部門也曾組織課題進行研究，由於輻解產物的研究涉及到儀器設備要求比較高，我國“八?五”、“九?五”期間僅僅研究了甘草酸、麻黃素、蜂蜜等1O種中藥單體水溶液的輻解產物。研究結果認為：①中藥材有效成份的輻解主要是水的間接作用引起的，因此含水量愈大有效成份的輻解也增大；②從己鑒定的輻解產物來看，尚未發現對人、畜有毒有害的產物；③由於研究的品種不多，研究也不夠深入，如甘草酸水溶液輻照後用高效液相色譜可分離出4個輻解產物，但這4個未知產物的化學結構還不能確定。因此，輻解產物研究仍需繼續深入地進行。
WHO規定輻照滅菌物品的吸收劑量不得大於10kGy。如何科學地來確定輻射劑量，曾經是個有爭議的題目。各個國家之間，對允許的劑量標準有不同看法。但是對於輻解產物的出現都是肯定的，有的已經肯定輻解產物的有毒性，有的還再研究中。相對於西藥，中藥輻解產物的研究還沒有系統的進行過，所以中藥輻照應該慎重對待。
2、療效影響
有報道，用1O kGy劑量輻射中藥秦艽，發現對其鎮痛、降壓等藥理作用無影響，但其抗炎作用基本消失。當輻射劑量降低至5kGy時，其抗炎作用無明顯改變 。李敏嵐等研究了輻射劑量與板藍根抗內毒素作用的關系，發現20 kGy以上的劑量輻照使板藍根失去抗內毒素的作用，而lO kGy以下的劑量不會產生明顯影響。
3、外觀影響
據報道輻照滅菌會使某些樣品的顏色改變（往往加深），如鹽酸麻黃堿和鹽酸青藤堿，變色比較明顯。底噻咪松片和卡托普利糖衣片經5kGy照射8小時後，兩種片劑的顏色由輻照前的白色變為輻照後的粉紅色。輻照劑量超過10kGy時，對全天麻膠囊的外觀有影響。
4、對包裝的影響
有文獻報道，在進行鋁箔PVC復合壓板包裝的膠囊藥品輻照應用中，劑量超過8kGy後，PVC顏色變黃。汪輝亮等研究了高密度聚乙烯(HDPE)和低密度聚乙烯(LDPE)輻照(0～250kGy)後黃度的變化，發現前者比後者更易變色，經不同劑量輻照的PE的黃度均隨存放時間增加而降低。有資料報道在5kGy以上劑量輻照下，壹般使玻璃變灰變褐，使聚乙烯塑料變成淡灰色，也有塑料變成淡紅色，這種變色與劑量成正相關，玻璃變色可以褪色，陽光下褪色更快，但不能100％褪去。
四、目前我國中藥輻照滅菌的突出問題
盡管輻照中藥存在如此之多的問題，但中藥輻照仍發展的如火如荼，有專家估計2005年是中藥輻照已超過2萬噸。制藥企業為何對輻照趨之若鶩？在繁榮發展的道路上又存在哪些問題呢？對此我們收集了大量資料，並多次咨詢內蒙古大唐藥業的相關技術人員，總體來看，目前主要存在壹下幾點：
1、輻照劑量嚴重超標
美國藥典規定高劑量有效滅菌為2．5kGy，中劑量為1 kGy，低劑量為0．2～O．4kGy。我國衛生部的標準規定輻照中藥最高耐受劑量為：散劑、片劑3 kGy；丸劑5kGy；中藥原料粉6kGy。
據蘇德模等人對中成藥輻照滅菌德研究結果表明：散劑經2 kGy輻射，細菌數降低在90％以上。蜜丸經輻射後細菌數降低：2 kGy為78％－85％；4 kGy為85－93％；5 kGy為87－96％；6 kGy為89－97％ 。
若按照《藥品生產質量管理規範》（GMP），所用藥材使用前按規定進行揀選、整理、洗滌等前處理加工，生產過程控制在不同潔凈級別的廠房內，就能把微生物的含量控制在壹定範圍內，如果微生物含量超標，再輔以適宜的滅菌方法，是能保證藥品衛生質量的。比如含原生藥粉的丸劑，國家規定的微生物限度為每克不超過3萬個，若前處理後微生物含量為20萬個，用6kGy輻照的輻照劑量，把微生物降低89－97％，即為0.6--2.2萬個，就能符合標準。
由於中藥原材料種類多，藥材前處理難以標準化，操作復雜，費時、費人、成本較高，很多企業往往在這個環節上出問題，致使微生物含量嚴重超標，有時多達幾百萬。如果去輻照的話，因為初始菌群數含量嚴重超標，不使用大劑量難以達到滅菌要求，輻照廠家為了商業利益，就加大輻照劑量，據業內人士講，有時輻照吸收劑量高達幾十個kGy。
輻照劑量越高，滅菌效果越好，而且滅菌時間也能縮短，於是輻照中心和藥廠就壹拍即合，心照不宣地使用大劑量輻照。有的藥廠發現了輻照滅菌的捷徑後，就放松了對原材料的處理，也放松了對中間環節的過程控制，導致產品微生物嚴重超標。有的藥廠藥材就省去揀選、整理、洗滌等前處理環節，不管中間的汙染有多嚴重，造好藥後拉去大劑量輻照壹下，就萬事大吉了。有的輻照前地微生物含量達到幾千萬，甚至不可計數。由於輻照滅菌的終極威力能給藥廠帶來諸多利益，比如省事、省時、省錢，所以藥廠趨之若鶩。大劑量輻照造成的危害遠遠抵制不了金錢對輻照中心的誘惑。
美國藥典也指出對生產的早期和中間階段進行監測，重點是原料，尤其是動、植物來源和天然礦物質原料，它們往往含有在後期生產過程中不易殺滅的有害微生物。我國藥典也對中藥的原料、輔料及生產環節中的質量控制提出嚴格的標準。在衛生部的標準裏也對輻照中藥應具備的條件進行要求：“4.1待輻照滅菌的中藥必須符合法定藥品標準”。衛生部關於食品輻照裏面也有這麽壹規定：“第十六條 食品（包括食品原料）的輻照加工必須按照規定的生產工藝進行，並按照輻照食品衛生標準實施檢驗，凡不符合衛生標準的輻照食品，不得出廠或者銷售。
嚴禁用輻照加工手段處理劣質不合格的食品。”可見，並不是什麽產品都可以輻照，並不是輻照就可以代替前面過程的衛生控制。
衛生部標準規定：60Co輻照僅是中藥滅菌的輔助手段，各級衛生行政部門要按照有關法規監督“標準”的執行，防治濫用輻照滅菌。但是這個輔助手段在很多藥廠那裏已經變成滅菌方法的不二選擇，並把輻照滅菌當作“最終滅菌”的秘密武器。