壹.應當具備的醫療器械代理的條件：
1、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》壹式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核準通知書。
2、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質量管理人員必須具備大專以上學歷壹年以上工作經驗。
3、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防汙染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。
4、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。
二.醫療器械國家會不會強制檢驗
依據我國醫療器械管理條例的規定，醫療器械在出廠前是需要進行檢驗的，而這種檢驗是強制要求的，檢驗合格的產品才能使用。
法律依據
《醫療器械監督管理條例》
第八十四條 有下列情形之壹的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（壹）生產、經營未經備案的第壹類醫療器械；
（二）未經備案從事第壹類醫療器械生產；
（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；
（四）已經備案的資料不符合要求。