第壹章 總則第壹條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施細則》，結合我市實際，制定本規定。第二條 本規定適用於本市行政區域內藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人。第二章 藥品經營管理第三條 藥品經營企業必須具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員、營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。第四條 凡在本市經營藥品的單位和個人，必須先向市醫藥局提出書面申請，取得《藥品經營合格證》，再向所在區衛生行政部門申請，取得《藥品經營企業許可證》或《個體藥品經營許可證》後，到區工商行政管理部門辦理《營業執照》和稅務部門進行稅務登記。第五條 《藥品經營企業許可證》、《個體藥品經營許可證》有效期為五年，到期由發證單位重新審查核發。經營者每年應按期到發證單位年檢註冊，按規定交費。第六條 經營藥品單位或個人，必須在營業地點顯著位置懸掛《營業執照》、《藥品經營合格證》、《藥品經營企業許可證》或《個體藥品經營許可證》。第七條 藥品經營單位或個人變更經營場地，必須按本規定第四條申報，並辦理原證照註銷手續。總店的證照不得在分店使用，藥品經營的有關證件不得轉借他人使用。第八條 嚴格執行藥品入庫驗收、在庫保養、出庫檢查制度，如發現藥品質量有疑問，應送當地藥品檢驗所檢驗合格後才能入庫和銷售。第九條 集體和個體藥品經營者，不得經營藥品批發業務。個體藥品經營者應遵守《貴州省個體藥品經營管理通告》的各項規定。第十條 經營藥品批發業務的單位，應按季度填寫《醫藥商品質量信息報表》，按時報市衛生局。第三章 醫療單位藥劑管理第十壹條 醫療單位自配制劑，必須具有能夠保證藥品質量的房屋、設備、藥檢機構和藥學技術人員；經市衛生局審查同意，報省衛生廳批準，領取《制劑許可證》後方可配制。《制劑許可證》有效期為五年，到期重新審核換發。第十二條 醫療單位自配制劑實行註冊制度，凡當年內配制的品種，均應按規定到市藥品檢驗所辦理註冊登記。每次註冊後有效期為二年，逾期壹年不續辦註冊的品種，即視為自動撤銷該藥批準文號。第十三條 自配制劑必須按照在市衛生局備案的操作規程和質量標準進行配制和檢驗，不得擅自改變。每批制劑應有完整的配制及檢驗記錄，並存二年備查。不合格制劑嚴禁用於臨床。第十四條 醫療單位制劑必須堅持自制自用原則，不得進入市場。單位之間調劑使用的，應經市衛生局批準。第十五條 醫療單位的藥檢室必須接受省、市和所在區藥品檢驗所的業務監督、指導，按季向市衛生局報告本單位藥品質量情況，每年年底由市衛生局發布貴陽地區醫療單位制劑質量通報。第十六條 暫不具備自配制劑條件的醫療單位，為解決臨床需要，可在保證質量的前提下，準許配制碘酊、器械消毒液、稀釋酒精、龍膽紫、漱口水等外用消毒制劑，但須報所在區衛生局或藥品檢驗所備案。第十七條 醫療、科研單位的藥物制劑科研項目，如需進行臨床研究，應報市衛生局審核審批後，限於指定醫院試用。試用期二年，期滿由科研項目的主管部門組織鑒定，逾期不交鑒定者，終止繼續試用。第十八條 醫療、科研單位委托藥廠加工的制劑，由委托和承接雙方到市衛生局辦理審批手續，經批準後方可加工。承接廠應負責加工制劑的質量檢驗，合格後方可出廠。委托加工的制劑，僅供委托單位憑處方使用，不得轉供其他單位和個人。第十九條 加工炮制中藥必須嚴格遵守省衛生廳發布的《配方守則》、《貴州省中藥飲片炮制規範》。標簽應與藥物相符，嚴禁使用未經加工炮制和偽劣的中藥配方。中藥的保存場所，應符合各類藥品理化性質要求和特殊管理需要。第二十條 醫療單位購進藥品，必須執行質量驗收制度。禁止使用偽劣、淘汰和過期藥品。第四章 特殊管理的藥品第二十壹條 國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理辦法。第二十二條 需要辦理《購用麻醉藥品印鑒卡》、《精神藥品購用印鑒卡》的醫療單位，應先向所在區衛生局提出書面申請，經審核同意報市衛生局批準後發給。如單位地址搬遷、人員更動啟用新公章，必須及時到市衛生局辦理印鑒卡的更換手續。
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