I類醫療器械的定義:
第壹類醫療器械是指通過常規管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條，國家將對醫療器械實行分類管理。
食品藥品監督管理部門的主要職責:
負責藥品、醫療器械、化妝品的安全監督管理。擬訂監督管理的政策和計劃，組織起草法規草案，制定部門規章，並監督實施。研究制定鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術、新產品的管理和服務政策。
負責藥品、醫療器械、化妝品的規範管理。組織制定和發布國家藥典等藥品和醫療器械標準，組織制定化妝品標準，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
負責藥品、醫療器械、化妝品的註冊管理。制定登記管理制度，嚴格上市審批，完善審批服務便利化措施，並組織實施。
食品藥品監督管理部門的機構設置和分工；
壹、辦公廳:
負責公司內部的全面事務。開展醫療器械監管體系研究。
二、監督壹:
根據職責組織制定主動醫療器械和被動醫療器械的生產監管制度和生產質量管理規範，並監督實施。組織和指導對其生產的現場檢查，查處其生產環節的重大違法行為。
三、第二處監管:
按照職責組織制定體外診斷試劑和臨床檢驗儀器的生產監管制度和生產質量管理規範，並監督實施。組織和指導對其生產的現場檢查，查處其生產環節的重大違法行為。組織制定並指導實施醫療器械經營和使用質量管理標準。
四、監測采樣辦公室:
制定醫療器械不良事件監測管理制度，組織不良事件監測並依法處置。組織質量抽查和檢查，定期發布質量公告。組織醫療器械再評價。