其次申請衛生註冊或者衛生註冊登記的出口食品生產、加工、貯存企業（以下簡稱出口食品生產企業）應當建立保證出口食品衛生質量的制度，並制定指導衛生質量體系運行的制度文件。
第三條 本規定是出口食品生產企業建立衛生質量體系和體系文件的基本依據。
第四條 出口食品生產企業的衛生質量體系應當包括以下基本內容：
（壹）衛生質量方針和目標；
（二）組織機構及其職責；
（三）生產、質量管理人員要求；
（四）環境衛生要求；
（五）車間、設施衛生要求；
（六）原料、輔料衛生要求；
（七）生產、加工衛生要求；
（八）包裝、貯存、運輸衛生要求；
（九）有毒有害物質控制；
（十）檢驗要求；
（十壹）保證衛生質量體系有效運行的要求。
第五條列入《衛生註冊評審HACCP體系產品目錄》的出口食品生產企業必須按照食品法典委員會《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用指南》的要求建立和實施HACCP體系。
第六條 出口食品生產企業應當制定本企業的衛生質量方針、目標和責任制，並貫徹執行。
第七條 出口食品生產企業應當建立與生產相適應的、能夠保證其產品質量的衛生組織，並明確其職責和任務。
第八條 出口食品生產企業的生產和質量管理人員應當符合下列要求：
（壹）接觸生產食品的人員經體檢合格後方可上崗；
（二）生產、質量管理人員每年進行壹次健康檢查，必要時做臨時健康檢查；凡患有影響食品衛生疾病的，必須調離食品生產崗位；
（三）生產、質量管理人員保持個人清潔，不得將與生產無關的物品帶入車間；工作時不得佩戴首飾、手表，不得化妝；進入車間洗手、消毒和穿戴工作服、帽、鞋，工作服、帽、鞋應定期消毒；
（四）生產、質量管理人員經培訓考核合格後方可上崗；
（五）配備足夠數量的合格專業人員從事衛生質量管理工作。
第九條 出口食品生產企業應當符合下列環境衛生要求：
（壹）出口食品生產企業不得建在有礙食品衛生的區域，廠區內不得兼營、生產、儲存其他有礙食品衛生的產品；
（二）廠區路面平整，無積水，廠區內無裸露地面；
（三）廠區內廁所應有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，墻裙采用淺色、平整、防滲、無毒、耐腐蝕材料，並保持清潔；
（四）生產廢水、廢棄物的排放或處理符合國家有關規定；
（五）廠區內有符合生產能力衛生要求的原料、輔料、化學品、包裝材料存放等輔助設施；
（六）廠區內有符合生產能力衛生要求的原料、輔料、化學品、包裝材料存放等輔助設施。物、包裝材料存放等輔助設施和廢棄物、垃圾存放設施；
（六）生產區與生活區分開。
第十條 食品生產車間及衛生設施應當符合下列要求：
（壹）車間面積與生產能力相適應，布局合理，排水通暢；車間地面用防滑、堅實、防滲、耐腐蝕的無毒材料砌築，平整、無積水並保持清潔；車間出口與外界相連的排水、通風口應當安裝防鼠、防蠅、防蟲設施；
（2）車間墻壁、屋頂或天花板采用無毒、淺色、防水、防黴、不脫落、易清洗的材料，墻角、地板角、屋頂角有弧度；
（3）車間窗戶采用內窗臺，內窗臺向下傾斜45°左右；車間門窗采用淺色、平整、易清潔、防滲、防腐的堅固材料，且結構嚴密；
（1）車間窗帶內窗臺，內窗臺向下傾斜約45°；車間門窗采用淺色、平整、易清潔、防滲、防腐的堅固材料，且結構嚴密；
（4）位於食品生產線上方的車間照明設施裝有防護罩，工作場所以及檢驗臺的照度符合生產和檢驗的要求，光線以不改變被加工物料的顏色為宜；
（五）有溫度要求的工序和場所安裝溫度顯示裝置，車間溫度按產品工藝要求控制在規定範圍內，並保持良好通風；
（六）車間供電、供氣、供水滿足生產需要；
（七）在適當位置設置足夠數量的洗手、清洗消毒、烘幹手的設備或用品，洗手龍頭為非手動開關；
（八）根據所加工產品的需要，車間入口處有鞋靴、車輪消毒設施；
（九）與更衣室相連的車間，不同潔凈度要求的區域設有單獨的更衣室，根據需要設置與更衣室相連的衛生間和淋浴室，更衣室、衛生間、淋浴室應保持清潔衛生，其設施和布局不得有被車間汙染的潛在危險；
（十）車間設備、設施和用具采用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作，其構造易於清洗消毒。
第十壹條 生產原料、輔料的衛生應當符合下列要求並得到有效控制：
（壹）生產原料、輔料應當符合安全衛生要求，避免農藥、獸藥或者其他有害物質汙染空氣、土壤、水源、飼料、肥料；
（二）作為動物生產原料的，應當來自非疫區，並經檢疫合格；
（三）生產原料、輔料具有檢驗、檢疫合格證明，經出廠驗收合格後，方準使用；
（四）超過保質期的原料、輔料不得用於食品生產；
（五）加工用水（冰）應當符合國家規定的《生活飲用水衛生標準》和其他必要的標準，對公共***水的水質進行衛生防疫檢測，每年不得少於兩次，自備水源應當有有效的衛生防護設施。
第十二條 食品生產加工應當符合下列要求：
（壹）生產設備布局合理，保持清潔完好；
（二）生產設備、工具、容器、場地等，嚴格執行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面；
（三）班前班後開展衛生保潔工作。(四）原料、輔料、半成品、成品以及生熟食品存放在不被汙染的區域；
（五）按照生產工藝順序和產品特點，進行原料處理、半成品處理加工、工具用具清洗消毒、成品包裝、成品分裝、成品檢驗和成品貯存。不同清潔衛生要求的區域分別設置，防止交叉汙染；
（六）對加工過程中產生的不合格產品、落地產品和廢棄物，在有明顯標誌的固定地點用專用容器分別收集，並在檢驗員的監督下及時處理，對容器和運輸工具及時消毒；
（七）對不合格產品產生的原因進行分析，及時采取糾正措施。
第十三條 出口食品的包裝、貯存、運輸過程應當受到良好的衛生控制。
（壹）用於包裝食品的材料符合衛生標準，保持清潔衛生，不得含有毒有害物質，不易褪色；
（二）包裝材料幹燥通風，內外包裝材料分開存放，不得汙染；
（三）運輸工具符合衛生要求，並根據產品特點配備防雨、防塵、冷藏、保溫等設施；
第十三條 出口食品應當受到良好的衛生控制。設施；
（四）冷包間和預冷庫、速凍庫、冷藏庫等庫房的溫度、濕度符合產品工藝要求，並設有溫度顯示裝置，必要時配備濕度計；預冷庫、速凍庫、冷藏庫應配備溫度自動記錄裝置並定期校準，庫房保持清潔，定期消毒，有防黴、防鼠、防蟲設施，庫房內物品與墻壁、地面保持壹定距離。壹定距離內，庫內不得存放有礙衛生的物品；同壹庫內不得存放可能造成相互汙染的食品。
第十四條應當嚴格執行有毒有害物質貯存、使用管理規定，確保工廠、車間、實驗室使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑、燃料油、潤滑油、化學試劑等有毒有害物質得到有效控制，避免汙染食品、食品接觸面和食品包裝材料。
第十五條產品衛生質量檢驗應當符合下列要求，並得到有效控制：
（壹）企業內部設有與生產能力相適應的檢驗機構和具備相應資質的檢驗人員；
（二）企業內部檢驗機構具備檢驗工作所需的標準資料、檢驗設施設備，檢驗儀器按規定進行計量檢定，檢驗要有檢驗記錄；
（三）利用社會實驗室承擔企業衛生質量檢驗工作的，實驗室應具備相應資質，並簽訂合同。
第十六條 出口食品生產企業應當保證衛生質量體系能夠有效運行，達到下列要求：
（壹）制定並有效實施原輔料、半成品、成品和生產過程的衛生控制程序，並做好記錄；
（二）制定並實施衛生標準和操作規程，並做好記錄，保證加工用水（冰）、食品接觸面、有毒有害物質、病蟲害的安全。
(c)對影響食品衛生的關鍵工序，應制定明確的操作規程，並持續監控，必須保存監控記錄；
(d)建立並實施不良品控制制度，包括不良品標識、記錄保存、評估、隔離處置、可追溯性等。(e）制定產品標識、質量跟蹤和產品召回制度，確保出廠產品在出現安全、健康和質量問題時能夠及時召回；
（f）制定並實施加工設備、設施維護保養程序，確保加工設備、設施滿足生產加工的需要；
（七）制定並實施員工培訓計劃，並做好培訓記錄；
（八）建立內部審核制度，壹般每半年進行壹次內部審核，每年進行壹次管理評審，並做好記錄；
（九）對反映產品衛生質量的相關記錄應制定並實施標識、收集、編目、歸檔、保管、存放和處置等管理規定。所有質量記錄必須真實、準確、規範，並具有衛生質量可追溯性，保存期限不少於2年。
第十七條 對於必須使用傳統工藝生產加工的產品，在保證食品安全衛生的前提下，可以按照傳統工藝生產加工。
第十八條 本規定由國家認證認可監督管理委員會負責解釋。
第十九條 本規定自2002年5月20日起施行。原國家商檢局1994年11月14日公布的《出口食品工廠、倉庫衛生要求》（國檢監〔1994〕79號）同時廢止。