（1）藥品生產經營許可證制度
根據《藥品管理法》，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準並發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
根據《藥品管理法》，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
（2）藥品生產質量管理規範(GMP)制度和藥品經營質量管理規範(GSP)制度
藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品經營質量管理規範》從事經營活動。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
（3）藥品註冊制度
根據新的《藥品註冊管理辦法》，藥品只有經過註冊後才能生產和銷售。藥品註冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請五種。生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號。藥品生產企業在取得藥品批準文號後，方可生產該藥品。
新的《藥品註冊管理辦法》大大提高了新藥註冊審批的科學性和透明度，明確規定“改變劑型、給藥途徑和增加新適應癥都不再批準為新藥”，並明確了創新藥擁有快速申請與審批的權利，新藥的含金量將得到大幅提高。
（4）國家藥品標準制度
國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括SFDA 頒布的《中華人民***和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
（5）藥品定價制度
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外的具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或政府指導價；其他藥品，實行市場調節價。藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。
（6）處方藥和非處方藥分類管理制度
我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。通過加強對處方藥和非處方藥的監督管理，規範藥品生產、經營行為，引導公眾科學合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應的發生、保護公眾用藥安全。
（7）中藥保護制度
中藥行業是我國傳統優勢產業，是我國未來藥品生產領域的重要發展方向。國家積極支持民族中藥行業的發展，在制定了壹系列促進醫藥行業健康發展的相關政策的基礎上，還頒布實行了《中藥品種保護條例》、《中華人民***和國中醫藥條例》以推動我國中藥研制和生產的不斷健康發展。
（8）生物制品批簽發制度
根據《生物制品批簽發管理辦法》，生物制品批簽發是指國家對疫苗類制品、血液制品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。
（9）血液制品管理制度
血液制品業務須遵守《血液制品管理條例》、《單采血漿站質量管理規範》、《單采血漿站基本標準》和《采供血機構設置規劃指導原則》等相關法規。
（10）麻醉藥品和精神藥品管理制度
麻醉藥品和精神藥品業務須遵守《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》等相關法規。
（11）醫療器械管理制度
我國對醫療器械的生產采取生產許可證與產品註冊制度。我國頒布的有關醫療器械行業的主要法律、法規有《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家藥監局令第12 號）、《醫療器械註冊管理辦法》（國家藥監局令第16 號）等。此外，醫療器械類產品進入國際市場時，要適用進口國相關醫療器械管理的法律法規，還需要通過相關醫療器械監督管理機構的認證，如ISO：13485 認證、美國FDA 註冊、歐盟CE 認證和日本SG 認證等。
（12）制藥業環保標準日趨嚴格
2008 年8月1日，由國家環境保護總局制定的《制藥工業水汙染物排放標準》（下稱“《標準》”）開始正式實施。
《標準》要求制藥企業將汙水處理到壹定水平才能排向自然水體和汙水處理廠，這迫使制藥企業購置汙水處理設備，並建設沈澱池、曝氣池等相關工程，與此同時，還要加大對生產全過程的汙染源頭削減控制的重視，因此，制藥企業將為此花費很大壹筆資金作為前期設施投入。另外，《標準》中規定現有企業自2010年7月1日起執行新建企業水汙染物排放限值，也就是說隨著環保治理的推進，後期實現汙染物達標要求的成本要遠遠高於前期實現汙染物達標的成本，這意味著制藥企業後期新增排汙處理費用將直線上升。因此，《標準》的實施對制藥企業而言是要付出高昂的成本支出的，而今後制藥企業的汙染治理成本將會逐步成為產品成本競爭中的壹個重要組成部分。