首營資料
壹、生產企業:
1、企業法人營業執照;
2、藥品生產許可證;
3、GMP(GoodManufacturingPractices,即藥品生產質量管理規範)
4、中華人民***和國組織機構代碼;
5、稅務登記證;
6、年納稅報表;
7、企業質量情況調查表;
8、質量保證協議書。
二、產品材料:
7、產品生產批件(或稱藥品註冊證);
8、產品檢驗報告(最近期省檢,壹般要求2年內);
9、產品物價文件(醫保產品需要區物價);
10、產品專利證文件(有提供,無的話該項省略);
11、商標文件;
12、產品每批檢驗報告(廠檢,首營抽檢時用到);
13、產品最小包裝盒(樣本);
14、藥品說明書復印件;
15、壹般納稅人認定記錄(可有可無);
16、法人授權書(法人委托書);
17、身份證復印件;
18、產品生產標準;
19、購銷合同;
20、產品內外包裝及說明書批文;
21、購銷員資格證書。
三、醫藥公司首營資料:
1、企業法人營業執照;
2、藥品經營許可證
3、稅務登記證;
4、中華人民***和國組織機構代碼;
5、GSP(GoodSupplyingPractice);
6、開戶許可證;
7、銀行轉帳帳號(開票單位名稱、納稅人識別號、地址、電話、開戶行及帳號);
8、供貨單位質量保證體系調查表;
9、質量保證協議書。
擴展資料:
根據《中華人民***和國藥品管理法》:
第十四條開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍,到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
(壹)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。?
第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。
《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條藥品經營企業購進藥品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。
第十八條藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,並正確說明用法、用量和註意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材,必須標明產地。
第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
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