1.《藥品經營質量管理規範》的依據是什麽？
答:制定該規範的依據是《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。
2.「良好制造規範」的適用範圍是什麽？
答:《規範》第三條已經明確，除藥品經營企業外，藥品生產企業銷售藥品以及藥品流通過程中涉及儲運的其他藥品，也應當符合《規範》的要求。
3、企業認證申請材料或現場檢查中發現弄虛作假行為如何處理？
答:如果發現企業有虛假行為，可以直接判定企業不符合本規範要求。
4.質量管理體系的內部審核多久進行壹次？
答:企業質量管理體系內部審核壹般分為周期性內部審核(建議每年進行壹次)和因果性內部審核(即關鍵要素發生了重大變化，包括重大政策出臺、企業股權變動、倉庫變動、經營範圍擴大、因藥品質量發生質量事故等。).企業應當按照規範和相關企業制度的要求開展內部審計。
5.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人可否由同壹人擔任？
答:不能，批發零售連鎖企業總部法定代表人和企業負責人可以是同壹人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼任其他職務，以保證相互監督和制約。
6.質量總監能否兼任質量管理部門負責人？
答:批發零售連鎖企業總部質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。
7.企業的質量管理部門是不是壹定要設置質量管理部門負責人、品管員、檢驗員三個崗位？
答:是的。但是，小企業質量管理部門的負責人也可以擔任質量控制員。
8.質量管理部門是否需要為委托現代藥品物流企業儲存藥品的企業設置檢驗員崗位？
答:企業在經營過程中有直調行為的，企業的檢查員必須負責直調的驗收或委托驗收。
9.有特殊藥品經營業務範圍的企業，是否有必要設置兩名稽查人員？
答:特殊管理的藥品需要雙重驗收，所以必須有檢驗員和驗收員。
10.新規範對質量管理員的資質要求中有哪些“相關專業”？
答:“相關專業”是指條款中描述的“藥學或醫學、生物學、化學”專業。檢驗員、維修工、采購員的專業要求同上。
11.新規範要求直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱。執業藥師屬於中醫相關的中級職稱嗎？
答:執業中藥師不屬於中醫中級職稱。
12、企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、檢驗員應在崗，不得在其他業務兼職。其他商務工作具體指什麽？
答:其他業務崗位指采購、銷售、倉儲、運輸、信息、財務等。，不屬於企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員和檢驗員的工作職責。
13.中藥飲片經營範圍的藥品批發企業是否必須配備中醫執業藥師？
答:經營中藥飲片、中藥材(收購)的批發企業，不要求有執業中藥師。
14，想問壹下中醫是否屬於藥學初級專業技術職稱，可以做藥品檢驗師嗎？
答:中醫不是初級職稱。
15.執業藥師有必要考“GSP質量管理員”證書當質控員嗎？
答:執業藥師不需要考入質控、驗收、維護、保管崗位。
16.企業與外省藥品經營企業開展業務時，對方購銷人員未能提供在職證明的。
答:采購和銷售人員的資格證書按企業所在省的具體要求執行。
17.已取得就業證的四位高官如果調任其他崗位，是否需要重新領取就業證？
答:這取決於工作許可證的類型和當前職位的要求。如果有質量員證書，可以擔任驗收、維修、倉儲等崗位。，而且不需要重新考證書。檢驗員證可用於維修和倉儲崗位；維修工上崗證可以當倉庫崗。
18.檢驗員可以是收貨和發貨的人嗎？庫管員收貨通知檢驗員驗收，檢驗員驗收後通知庫管員放行。實際操作感覺有點繁瑣。貨物能否接收、驗收和放行由檢驗員完成。這算不算其他業務？
答:檢驗員屬於質量管理部，收貨員屬於倉庫部。該條款已明確規定檢查員不得在其他企業兼職。
19、2012《廣東省批發企業檢查規定》(試行)中有“企業應設置與其經營規模相適應的藥品驗收、養護等機構，並應在業務上接受質量管理機構的監督和指導”的表述。但現在廣東省藥品批發企業認證現場檢查項目中並沒有提到這壹點。現在對驗收維護人員數量沒有要求了嗎？還需要小企業設置檢驗員和維修工嗎？大中型企業有沒有成立驗收維修組？
答:根據新版檢驗項目01301(批發)，企業應根據經營情況設置相應的機構或崗位，並與其經營狀況和規模相適應。沒有要求大中型企業成立驗收維護組。
20.關於組織架構圖，能否在事業部下設立采購組和銷售組？在儲運部下面成立運輸組？
答:是的。
21，具有疫苗經營範圍，需有兩名合格的專業技術人員負責疫苗的質量管理和驗收。這兩個人可以由質量管理人員兼任嗎？
答:沒有；但這兩個有資質的專業技術人員負責疫苗的驗收和維護，也可以負責企業經營的其他品種的驗收和維護。
22.如何理解「在職培訓」和「繼續培訓」？
答:崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，達到崗位要求後才能履行職責。繼續培訓是指在崗位期間應定期接受的培訓。只有符合崗位要求的，才能繼續在崗位工作。
23.健康記錄包括什麽？
答:企業應建立健康檢查檔案，內容包括檢查時間、地點、被檢查人員、檢查結果、不合格人員處理、體檢原始表格等。
24、“患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病”是指哪些疾病？
答:疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。