第六名
《藥品經營許可證管理辦法》已經2004年6月2日國家美國食品藥品監督管理局審議通過，現予發布。本辦法自2004年4月6日起施行。
2004年2月4日
藥品經營許可證管理辦法
第壹章壹般原則
第壹條為加強藥品經營許可監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》)的有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法適用於《藥品經營許可證》的頒發、換發、變更和監督管理。
第三條國家美國食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可證的監督管理工作。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》的發放、換發、變更和日常監督管理，指導和監督下級(食品)藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》監督管理工作。
設區的市(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設立的縣(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》的核發、換發、變更和日常監督管理。
第二章申請《藥品經營許可證》的條件
第四條根據《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業應當符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，並達到以下設置標準:
(壹)有保證所經營藥品質量的規章制度；
(二)企業及其法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；
(三)有壹定數量的與經營規模相適應的執業藥師。質量管理負責人具有大專以上學歷，必須是執業藥師；
(四)具有符合藥品儲存質量要求並與其業務品種和規模相適應的常溫倉庫、冷藏倉庫和冷凍倉庫。倉庫具有與藥品儲存相適應的專用貨架和實現藥品儲存、運輸、分揀、上架、出庫的現代化物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能夠覆蓋企業藥品采購、儲存、銷售、經營和質量控制的全過程；能夠全面記錄企業管理和《藥品經營質量管理規範》執行情況的信息；符合《藥品交易質量管理規範》對藥品交易各環節的要求，具備接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件；
(六)符合藥品經營場所及輔助、辦公用房和倉庫管理、倉庫藥品質量安全保障、藥品出入庫、倉庫藥品儲存和維護的要求。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品另有規定的，從其規定。
第五條藥品零售企業的設置應當符合當地常住人口數量、地域、交通條件和實際需要，符合方便群眾購藥的原則，並符合下列要求:
(壹)有保證所經營藥品質量的規章制度；
(二)依法具有合格的藥學技術人員；
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，必須依法配備執業藥師或者其他合格的藥學技術人員。質量負責人應具有壹年以上(含壹年)藥品經營質量管理經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，鄉鎮以下農村地區設立的藥品零售企業，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
在企業營業時間內，上述人員應當值班。
(三)企業及其法定代表人、企業負責人、質量負責人不存在《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。超市等商業企業零售藥店的設立必須有獨立的區域；
(五)具備滿足當地消費者用藥需求的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應具備的國家基本藥物數量由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品另有規定的，從其規定。
第六條藥品批發企業開業驗收實施標準由國家美國食品藥品監督管理局制定。藥品零售企業設立驗收實施標準由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據本辦法和《藥品經營質量管理規範》的有關內容制定，並報國家美國食品藥品監督管理局備案。
第七條藥品經營企業經營範圍的核定。
藥品經營企業的經營範圍:
麻醉藥品、精神藥品和醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售，應先核定經營類別，確定申請人經營處方藥或非處方藥和乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中明確，再核定具體經營範圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防用生物制品的審批，按照國家特殊藥品和預防用生物制品管理的有關規定執行。
第三章申請《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發企業，應當按照下列程序辦理《藥品經營許可證》:
(壹)申請人向擬申請企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，並提交下列材料:
1.擬任企業法定代表人、企業負責人和質量負責人的學歷證明原件、復印件和簡歷；
2.執業藥師執業證書原件及復印件；
3.擬經營藥品的範圍；
4.擬設立的營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境。
(二)食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請人提出的申請進行處理:
1.申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，並告知申請人向相關(食品)藥品監督管理部門申請；
2.申請材料可以當場更正的，應當允許申請人當場更正；
3.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當向申請人出具受理通知書。中標通知書上註明的日期為中標日期。
(三)(食品)藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，根據本辦法第四條的規定對申報資料進行審查，作出是否批準配制的決定，並書面通知申請人。申請人不同意配制的，應當說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)制劑完成後，申請人應當向受理其申請的(食品)藥品監督管理部門提出驗收申請，並提交下列材料:
1.《藥品經營許可證申請表》；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業批準證書；
3.擬設立企業的組織機構；
4 .營業場所、倉庫布局及房屋產權或使用權證明；
5.依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書；
6、擬建企業質量管理文件和倉儲設施、設備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監督管理部門應當自收到受理申請之日起30個工作日內，按照《開辦藥品批發企業受理實施標準》組織受理，並作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。符合要求的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條開辦藥品零售企業，應當按照下列程序辦理《藥品經營許可證》:
(壹)申請人向擬設企業所在地的設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設立的縣級(食品)藥品監督管理機構提出申請，並提交下列材料:
1.擬任企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、專業資格或者職稱的原件及復印件，簡歷、專業技術人員資格證書、聘書；
2.擬經營藥品的範圍；
3.擬設立的營業場所、倉儲設施和設備。
(二)食品藥品監督管理機構應當根據下列情況對申請人提出的申請進行處理:
1.申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，並告知申請人向相關(食品)藥品監督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當向申請人出具受理通知書。中標通知書上註明的日期為中標日期。
(三)食品藥品監督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內，根據本辦法第五條的規定對申請材料進行審查，作出是否批準配制的決定，並書面通知申請人。不同意籌建的，應當
說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)制劑完成後，申請人應當向受理其申請的(食品)藥品監督管理機構提出驗收申請，並提交下列材料:
1.《藥品經營許可證申請表》；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業批準證書；
3 .營業場所、倉庫布局及房屋產權或使用權證明；
4.依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書；
5.擬設立企業的質量管理文件和主要設施設備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監督管理機構應當自收到受理申請之日起15個工作日內，按照《開辦藥品零售企業受理實施標準》組織受理，並作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由。同時，應當告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
第十條(食品)藥品監督管理部門(機構)在審查申請人的申請時，發現行政許可事項直接關系他人切身利益的，應當告知利害關系人。受理部門應當聽取申請人和利害關系人的陳述和申辯。依法應當舉行聽證的，應當依法舉行聽證。
第十壹條(食品)藥品監督管理部門(機構)應當公開已頒發的《藥品經營許可證》的相關信息，公眾有權查閱。
信息公開後，發現企業在申請《藥品經營許可證》過程中提供虛假文件、數據或者有其他欺騙行為的，應當依法處理。
第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的合法憑證，任何單位和個人不得偽造、塗改、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經營許可證》的變更和換發
第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可項目變更和註冊項目變更。
許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增加或減少倉庫)、企業法定代表人或負責人、質量負責人的變更。
登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可項目的，應當在原許可項目變更的30日前，向原發證機關申請辦理《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出是否批準變更的決定。
申請許可事項發生變更的，應當按照本辦法規定的條件驗收合格後，原發證部門方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》許可項目後，應當依法向工商行政管理部門辦理相關企業登記變更手續。
企業發生分立、合並、改變經營方式或者跨原轄區遷移的，應當按照本辦法的規定重新申請《藥品經營許可證》。
第十五條非法人企業法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可項目的，必須出具上級法人簽署的變更申請書。
第十六條企業因違法經營被(食品)藥品監督管理部門(機構)立案調查，尚未結案的；或者已經作出行政處罰決定，但尚未履行處罰的，發證機關應當暫停受理其藥品經營許可證變更申請。
第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更後30日內，向原發證機關申請辦理《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為企業辦理變更手續。
第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更後，原發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記載變更內容和時間，並根據變更內容換發原《藥品經營許可證》，收回原《藥品經營許可證》。變更後的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經營許可證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續經營藥品的，持證企業應當在有效期屆滿前6個月內向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關應當對本辦法規定的申請條件進行審查，符合要求的，應當收回原證書，換發新證書。不符合要求的，可在3個月內整改。整改後仍不符合要求的，註銷原《藥品經營許可證》。
(食品)藥品監督管理部門(機構)應當根據藥品經營企業的申請，在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予換發的決定。逾期未作出決定的，視為準予換發證書。
第五章監督檢查
第二十條(食品)藥品監督管理部門(機構)應當加強對《藥品經營許可證》企業的監督檢查，持證企業應當按照本辦法的規定接受監督檢查。
第二十壹條監督檢查的內容主要包括:
(壹)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的實施和變更情況；
(二)企業經營設施、設備和倉儲條件的變化；
(三)企業執行《藥品經營質量管理規範》的情況；
(四)發證機關認為需要審查的其他相關事項。
第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面檢查和現場檢查相結合的方式。
(壹)發證機關可以要求被許可企業提交《藥品經營許可證》的相關材料，並通過檢查相關材料履行監管職責；
(二)發證機關可以對獲證企業進行現場檢查。
企業有下列情形之壹的，必須進行現場檢查:
1.上壹年度新設立的企業；
2.上壹年度檢查中存在問題的企業；
3.因違反相關法律法規受到行政處罰的企業；
4.發證機關認為有必要進行現場檢查的企業。
換發《藥品經營許可證》的當年，監督檢查和換發審查可以壹並進行。
第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準由發證機關根據《開辦藥品批發企業驗收實施標準》、《開辦藥品零售企業驗收實施標準》、《藥品經營質量管理規範》的認證檢查標準和現場檢查項目制定，並報上壹級食品藥品監督管理部門(機構)備案。
第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規範》要求的，發證機關應當責令限期整改。違反《藥品管理法》第16條規定，經整改仍不符合要求的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定處理。
第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當記錄監督檢查情況和處理結果，並由監督檢查人員簽字後存檔。公眾有權查閱相關監督檢查記錄。現場檢查結果由發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄並公告。
第二十六條有下列情形之壹的，由原發證機關註銷《藥品經營許可證》:
(壹)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換發的；
(二)藥品經營企業停止經營藥品或者關閉的；
(三)《藥品經營許可證》被依法吊銷、撤回、撤銷、撤回、註銷或者宣告無效的；
(四)因不可抗力致使《藥品經營許可證》許可事項無法實施的；
(五)法律、法規規定應當註銷行政許可的其他情形。
(食品)藥品監督管理部門(機構)註銷《藥品經營許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知相關工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經營許可證》分為正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。
第二十八條發證機關應當建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等工作檔案，每季度上半年將《藥品經營許可證》發證和變更情況報告壹級(食品)藥品監督管理部門(機構)。因變更、更換、撤銷、註銷等原因被收回或失效的《藥品經營許可證》。應當存檔5年。
第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應當立即向發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上刊登遺失聲明。自企業刊登虧損聲明之日起1個月後，發證機關將按原批準換發《藥品經營許可證》。
第三十條企業停止經營藥品或者歇業的，由原發證機關吊銷《藥品經營許可證》。
發證機關吊銷、註銷或者繳回《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門並向社會公告。
第三十壹條《藥品經營許可證》正本應當置於企業經營場所的顯著位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、《藥品經營許可證》的法定代表人或者企業負責人姓名、經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、許可證號、編號、發證機關、發證日期、有效期等項目。
《藥品經營許可證》正本和副本的樣式及編號方法由國家美國食品藥品監督管理局統壹制定。
第三十三條《藥品經營許可證》由國家美國食品藥品監督管理局統壹印制。
第三十四條本辦法自2004年4月6日起施行。
申請營業執照
1.找商家地址(前期要做區域分析:1客流2購買力3政府支持...)
2.簽租賃合同，索要房產證復印件(辦理營業執照)。
3.找裝修隊的施工圖，報消防局。
4.取得消防批準文件後，按照圖紙進行施工。
5.工商局聯系投資事宜。
註冊資本的數額是根據妳的企業規模來決定的。
6.工程竣工後，報消防驗收現場。
7.Handle & gt
7.1用於名稱核準(簡稱:命名)
7.2企業註冊
7.3獲得營業執照
8.Handle & gt
9.手柄；& gt
10.開個賬戶。
時間:從開始到辦完手續大概需要1個月。
註意:如果妳的企業比較小，妳也可以到當地的工商所申請& gt，每個月可以定期交管理費，但是不能開增值稅發票，信用沒有公司營業執照高。