醫療機構制劑的申報與審批
1、申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。
2、申請醫療機構制劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範。
3、申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，並符合法定的藥品標準。
4、申請人應當對其申請註冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明。他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
5、醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
6、醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。
7、醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時壹並予以核準。醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，並需標註"本制劑僅限本醫療機構使用"字樣。
8、有下列情形之壹的，不得作為醫療機構制劑申報:
1、市場上已有供應的品種。
2、含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種。
3、除變態反應原外的生物制品。
4、中藥註射劑。
5、中藥、化學藥組成的復方制劑。
6、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。
7、其他不符合國家有關規定的制劑。