醫療器械監督管理條例第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械研究、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其對人體體表和體內的作用不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與並起到壹定的輔助作用；其用途旨在實現以下預期目的:
(1)疾病的預防、診斷、治療、監測和緩解；
(2)對損傷或殘疾的診斷、治療、監測、緩解和補償；
(3)解剖或生理過程的研究、替代和調整；
(4)妊娠控制。
第七條國家鼓勵開發醫療器械新產品。醫療器械新產品是指國內市場尚未出現或其安全性、有效性和產品機理尚未在國內得到認可的全新品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準後進行。
完成臨床試驗並通過國務院藥品監督管理部門組織的專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，並頒發新產品證書。
第八條國家對醫療器械實行產品註冊制度。
生產第壹類醫療器械，應當經設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，並發給產品生產註冊證。
生產第二類醫療器械，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，並發給產品生產註冊證書。
生產第三類醫療器械，應當經國務院藥品監督管理部門審查批準，並發給產品生產註冊證。
第二類、第三類醫療器械的生產應當通過臨床驗證。
第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械臨床試驗或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試驗或者臨床驗證。
臨床試驗或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試驗或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
醫療機構臨床試驗或者臨床驗證資格由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門確定。
第十條醫療機構可以根據本單位的臨床需要，在執業醫師的指導下，開發本單位使用的醫療器械。
醫療機構研制第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審批；醫療機構研制第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審批。
第十壹條首次進口的醫療器械，進口商應當提供醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等相關資料和樣品，以及輸出國家(地區)批準生產和銷售的證明文件。國務院藥品監督管理部門批準註冊並取得進口註冊證後，方可向海關申請辦理進口手續。
第十二條申請醫療器械註冊，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢驗報告等有關資料。
設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內作出是否準予註冊的決定；不予註冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內作出是否準予註冊的決定；不予註冊的，應當書面說明理由。
國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內作出是否準予註冊的決定；不予註冊的，應當書面說明理由。
第十三條醫療器械產品註冊證所列內容發生變化的，持有人應當自變化之日起30日內申請變更或者重新註冊。
第十四條醫療器械產品註冊證書有效期為四年。持有人應當在產品註冊證書有效期滿前6個月內申請重新註冊。
停產超過2年的，產品生產登記證自動失效。
第十五條醫療器械的生產應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。
醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。
第十六條醫療器械的使用說明書、標簽和包裝應當符合國家有關標準或者規定。
第十七條醫療器械及其外包裝應當按照國務院藥品監督管理部門的規定標註產品註冊證號。