研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、範圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類，按國務院藥品監督管理部門有關藥品註冊的規定辦理。第六條 研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國務院藥品監督管理部門提出申請，按規定報送資料及樣品，經國務院藥品監督管理部門審批同意後，在國務院藥品監督管理部門指定的藥物臨床試驗機構進行臨床研究。第七條 研制單位在放射性新藥臨床研究結束後，向國務院藥品監督管理部門提出申請，經國務院藥品監督管理部門審核批準，發給新藥證書。國務院藥品監督管理部門在審核批準時，應當征求國務院國防科技工業主管部門的意見。第八條 放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向國務院藥品監督管理部門提出生產該藥的申請，並提供樣品，由國務院藥品監督管理部門審核發給批準文號。第三章 放射性藥品的生產、經營和進出口第九條 國家根據需要，對放射性藥品的生產企業實行合理布局。第十條 開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，並履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性藥品生產企業，經國務院國防科技工業主管部門審查同意，國務院藥品監督管理部門審核批準後，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》；開辦放射性藥品經營企業，經國務院藥品監督管理部門審核並征求國務院國防科技工業主管部門意見後批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，壹律不準生產、銷售放射性藥品。第十壹條 《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的藥品監督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批準後，換發新證。第十二條 放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品，必須經國務院藥品監督管理部門征求國務院國防科技工業主管部門意見後審核批準，並發給批準文號。凡是改變國務院藥品監督管理部門已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序提出補充申請，經國務院藥品監督管理部門批準後方能生產。第十三條 放射性藥品生產、經營企業，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，並建立嚴格的質量管理制度。第十四條 放射性藥品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠，不符合標準的產品壹律不準出廠。
經國務院藥品監督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，並立即通知使用單位停止使用，同時報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。第十五條 放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給的《放射性藥品使用許可證》，開展放射性藥品的購銷活動。