2、註冊的要藥廠必須認證才可以生產藥品。
3、國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。
4、第壹次認證合格和再認證不合格因素很多，但是只要堅持按照GMP要求，嚴格執行規範要求再認證是不會不通過的。新版GMP是按歐盟標準制定的，比以往的要嚴格，再認證很多方面要求再驗證，工作量也不小。
簡單說也就這樣了，請參考。