1.目的:建立無菌檢查的標準操作程序，確保檢查結果的準確性。2.範圍:適用於質量監督實驗室對本廠生產的註射劑進行無菌檢查。3.責任:化學家有責任按照這些操作規程進行操作，並對檢驗結果負責。4.定義:無菌檢查法是指檢查藥品是否無菌的壹種方法。5.內容:5。1無菌操作設備:無菌手術室或潔凈工作臺、無菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精燈等。5.1.1無菌室分為無菌操作室和緩沖室。緩沖間要有洗手盆、幹手器、無菌衣架、掛鉤、拖鞋。無菌手術室應設置空氣滅菌過濾的層流裝置，局部潔凈度為100潔凈工作臺。緩沖室和操作室均配有能實現空氣消毒的紫外線燈和照明燈，操作室或工作臺應保持正氣壓。5.1.2無菌室應每周及每次手術前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚溶液擦拭操作臺及可能的汙染死角，開啟無菌空氣過濾器和紫外線燈滅菌1小時。每次操作後，用2%甲酚或0.1%新潔爾滅溶液擦拭工作臺，用紫外線燈消毒半小時。5.1.3無菌室無菌檢查:消毒後、無菌試驗前、操作中應檢查空氣中的菌落數。取直徑為90毫米雙盤，在接種室內點亮酒精燈，在酒精燈旁無菌操作，將約20毫升溶解的營養瓊脂培養基註入雙盤，制板:35-37℃預培養48小時，證明無菌後，無菌帶入無菌操作室潔凈區，左、中、右放置1板；打開皿蓋，暴露在空氣中30分鐘後蓋上皿蓋，35-37℃孵育48小時，取出檢驗。在三個平板上生長的菌落總數不應超過65，438+00。無菌操作臺面或潔凈工作臺應定期請有關部門檢測其潔凈度，應達到100級(壹般使用塵埃粒子計數器)，塵埃粒徑≤5μm的粒子數不得超過3.5個/L；風量應控制在0.75-1.0m 3/s；平均細菌菌落數
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