藥品上市後的變更包括審批類變更、備案類變更、報告類變更。
1、審批類變更:
審批類變更是指對藥品生產許可證進行的重大變更,需要向相關藥監部門提出申請並經過審批才能執行。這種變更通常涉及藥品配方、生產工藝、生產設備等重要方面的變化。審批類變更需要提交詳細的變更申請材料,並經過嚴格的審核程序。
2、備案類變更:
備案類變更是指對藥品進行壹些較小的變更,不需要經過審批程序,只需向相關藥監部門備案即可。這種變更通常涉及藥品包裝、標簽、說明書等壹些次要方面的變化。備案類變更需要提交變更通知書或備案申請表,並按照規定的時間要求進行備案。
3、報告類變更:
報告類變更是指對藥品進行壹些不重大的變更,只需要向相關藥監部門提交變更報告即可。這種變更通常涉及藥品生產工藝的微小改進、生產設備的更新等方面的變化。報告類變更需要在變更發生後的壹定時間內向藥監部門提交變更報告,並確保變更符合相關法規和標準。
藥品簡介
根據《中華人民***和國藥品管理法》第二條關於藥品的定義:本法所稱藥品,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。
2013年1月,國家發展和改革委員會發出通知,決定從2013年2月1日起調整呼吸、解熱鎮痛和專科特殊用藥等藥品的最高零售限價,***涉及20類藥品,400多個品種、700多個代表劑型規格,平均降價幅度為15%,其中高價藥品平均降幅達到20%。
新藥品管理法已經修訂通過,2019年12月1日起開始施行。2021年2月,《最高人民法院最高人民檢察院關於執行<中華人民***和國刑法>確定罪名的補充規定(七)》規定了生產、銷售、生產、銷售、食品、藥品監管瀆職罪罪名,自2021年3月1日起施行。