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我的藥店馬上要過GSP認證 需要備哪些文件檔案?能具體列出來的最好。還有,GSP認證要註意哪些大方面?

GSP認證需要的文件檔案包括:

壹、質量管理制度:

1、有關業務和管理崗位質量責任制度

2、藥品質量驗收管理制度

3、藥品陳列管理制度

4、藥品養護管理制度

5、藥品銷售及處方管理制度

6、拆零藥品管理制度

7、經營服務質量管理制度

8、不良反應報告制度

9、衛生和人員健康管理制度

10、人員教育、培訓及考核的管理制度

11、不合格藥品的管理制度

12、顧客退換貨處理制度

13、效期藥品管理制度

14、中藥飲片銷售管理制度(不經營中藥飲片則不需要)

15、質量信息管理制度

16、質量管理制度檢查考核制度

17、低溫冷藏藥品管理制度(不經營低溫冷藏藥品則不需要)

18、首營品種、首營供應商審核制度

19、藥品采購制度

二、記錄文檔:

1、驗收記錄本

2、首營品種審批表

3、首營供應商審批表

4、藥品購進記錄本

5、藥品按月養護檢查記錄本

6、效期催銷表

7、質量問題處理記錄本

8、人員檔案

9、藥品報損銷毀記錄本

10、培訓記錄本

11、健康檔案

12、溫濕度記錄本

13、處方箋

14、不良反應記錄本

15、投訴處理記錄本

16、顧客意見本

17、不合格藥品臺賬

其實GSP總的說來就是:“寫好妳要做的,做好妳所寫的,記錄好妳所做的”,對照GSP條款逐項的去準備,關鍵是帶*的是關鍵項目,不能出問題,認證時不要得罪檢查人員,壹般不會有太多問題。

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