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藥品GMP認證以及GSP,GAP,GCP,GLP認證都是什麽意思?

1、GMP認證:藥品生產質量管理規範。是藥品生產和質量管理的基本準則,適用於藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。

2、GSP認證:藥品經營質量管理規範。它是指在藥品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的壹項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對藥品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的藥品。

3、GAP認證:中藥材生產質量管理規範。是為確保中藥材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、采收到運輸、包裝,每壹個環節都要處在嚴格的控制之下。?

4、GCP認證:藥物臨床試驗質量管理規範。是規範藥品臨床試驗全過程的標準規定,其目的在於保證臨床試驗過程的規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全。

5、GLP認證:藥物非臨床研究質量管理規範。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節,即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素,降低試驗誤差,確保實驗結果的真實性。

擴展資料:

質量保證系統應當確保:

(壹)藥品的設計與研發體現本規範的要求;

(二)生產管理和質量控制活動符合本規範的要求;

(三)管理職責明確;

(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

(五)中間產品得到有效控制;

(六)確認、驗證的實施;

(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核;

(八)每批產品經質量受權人批準後方可放行;

(九)在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;

(十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

百度百科-藥品生產質量管理規範

百度百科-中藥材生產質量管理規範

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