根據國家藥品監督管理局的部署,凡通過本次換證的藥品經營企業,將在3~5年時間內進行GSP認證,未能取得GSP認證的企業,在下壹輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。
因此,推行GSP對改變藥品經營企業過多過濫,藥品經營秩序混亂的現狀,促進藥品經營企業提高管理水平,促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。
藥品銷售與售後服務中的質量管理
1、企業應依據有關法律、法規和規章,將藥品銷售給具有合法資格的單位;
2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行;
3、銷售人員應正確介紹藥品,不得誇大和誤導用戶;
4、銷售應開具合法票據,並按規定建立銷售記錄,作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。
5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品,本企業應保證藥品質量,並及時做好有關記錄;
6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準;
7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,並作好記錄;
8、企業已售出的藥品如發現質量問題,應向有關管理部門報告,並及時追回藥品和做好記錄。
擴展資料
1、現行GSP是國家藥品監督管理局發布的壹部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第壹部納入法的範疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,僅僅是壹部推薦性的行業管理標準。
2、 現行GSP管理的商品範圍變為與國際接軌,與《藥品管理法》管理範圍完全壹致的藥品。在計劃經濟條件下由於醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統,GSP由醫藥行業主管部門制定,自然而然地將GSP的管理範圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。
與國際慣例相比,壹方面多出了後三類非藥品的醫藥商品,壹方面在藥品的範圍內又不能涵蓋全部藥品(即不包括中藥)。後來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則,但是幾乎沒有推行開來。
由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理範圍變為單純而又外延完整的藥品,既與國際上GSP接軌,又與《藥品管理法》中的藥品概念完全壹致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規範》變為《藥品經營質量管理規範》。
百度百科-GSP認證