（壹）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）報送的第壹類醫療器械備案資料進行檢查。
（二）實施備案的醫療器械為第壹類醫療器械目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第壹類醫療器械。
國產第壹類醫療器械備案，由備案地市級食品藥品監督管理部門報送備案信息。進口第壹類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理局提交備案資料。港、澳、臺醫療器械備案，參照進口醫療器械辦理。
（三）辦理進口醫療器械備案的，應當在備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）取得醫療器械上市許可。
備案人註冊地或者生產地址所在國（地區）未將該產品作為醫療器械經營的，備案人須提供相關證明文件，包括備案人註冊地或者生產地址所在國（地區）授權該產品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案的，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人為代理人。
（五）備案人應當編制備案醫療器械產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。
（六）辦理備案的醫療器械，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，並對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。
（七）備案信息符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當告知其需要補正的全部內容。不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
（八）需備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照有關要求制作備案憑證格式，並將備案信息表中載明的信息在其網站上予以公布。
食品藥品監督管理部門按照第壹類醫療器械備案操作規範開展備案工作。備案人應當在醫療器械說明書和標簽上標註備案號。
（九）已備案的醫療器械，備案信息表中註冊備案內容和產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況說明和相關證明文件，向原備案部門申請變更備案信息。
食品藥品監督管理部門對備案信息符合形式要求的，應當在變更情況欄中載明，將備案信息存檔。
（十）第壹類醫療器械備案號編排如下：
×1機械制造××××2××××3號。
其中：
×1備案部門所在地的簡稱：
進口第壹類醫療器械為 "國"；
國際第壹類醫療器械備案部門所在地的省、自治區、直轄市的簡稱為所在市級行政區域的簡稱（無）。對應市級行政區域時，僅以省、自治區、直轄市為簡稱）；
××××2 為備案年度；
××××3 為備案流水號。
實施時間
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行，該條例適用於第壹類醫療器械。根據規定，第壹類醫療器械實行產品備案管理。
擴展信息
《醫療器械分類目錄》
基本手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械體外手術器械
胸心血管外科手術器械腹部手術器械
泌尿和肛門直腸外科器械骨科外科器械
婦產科外科器械計劃生育外科器械
註射和穿刺外科器械燒傷（整形）外科器械
普通診斷儀器醫用電子儀器和設備
醫用光學儀器、儀器和內窺鏡設備 醫用超聲儀器及相關設備
醫用激光儀器和設備 醫用高頻儀器和設備
物理治療和康復設備 中醫儀器
醫用磁**** 振動設備 醫用X射線設備
醫用X射線附屬設備和組件 醫用高能射線設備
醫用核素設備 醫用射線防護用品、
臨床測試和分析儀器 醫學實驗室和基本設備和儀器
體外循環和血液處理設備、植入材料和人工器官
手術室、急診室、診斷和治療室設備和儀器 口腔科設備和儀器
病房護理設備和儀器 消毒和滅菌設備和儀器
醫用冷療、低溫、冷藏設備和器械 口腔科材料
醫用衛生材料和敷料 醫用縫合材料和粘合劑
醫用高分子材料和制品 介入器械
百度百科 - 第壹類醫療器械