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美國食品藥品監督管理局市榆陽區審查食品許可證需要哪些文件?

以下描述《食品流通許可管理辦法》和《藥品經營許可管理辦法》要求的相關文件要求:

食品流通許可管理辦法

第十條

申請食品流通許可,應當提交下列材料:

(壹)食品流通許可申請書;

(二)《名稱預先核準通知書》復印件;

(三)與食品經營相適應的經營場所使用證明;

(四)負責人和食品安全管理人員的身份證明;

(五)與食品經營相適應的經營設備和工具清單;

(六)與食品經營相適應的經營設施的空間布局和操作流程文件;

(七)食品安全管理制度文本;

(八)省、自治區、直轄市工商行政管理局規定的其他材料。

申請人委托他人申請許可的,委托代理人應當提交授權委托書和委托代理人或者指定代表的身份證明。

已經具有法定主體資格的經營者申請在經營範圍中增加食品經營項目,需要提交營業執照等主體資格證明材料,不需要提交《名稱預先核準通知書》復印件。

新設立的食品經營企業申請食品流通許可證,企業投資人為許可證申請人;已經具備主體資格的企業申請食品流通許可,該企業為許可申請人;企業分支機構申請食品流通許可,設立分支機構的企業為許可申請人;個人申請新設或者個體工商戶申請食品流通許可證的,業主為許可證申請人。申請人應當在申請書等材料上簽名蓋章。

《藥品經營許可證管理辦法》

第八條開辦藥品批發企業,應當按照下列程序辦理《藥品經營許可證》:

(壹)申請人向擬申請企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,並提交下列材料:

1.擬任企業法定代表人、企業負責人和質量負責人的學歷證明原件、復印件和簡歷;

2.執業藥師執業證書原件及復印件;

3.擬經營藥品的範圍;

4.擬設立的營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境。

(二)食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請人提出的申請進行處理:

1.申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,出具不予受理通知書,並告知申請人向相關(食品)藥品監督管理部門申請;

2.申請材料可以當場更正的,應當允許申請人當場更正;

3.申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》,壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬於本部門職權範圍,材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當向申請人出具受理通知書。中標通知書上註明的日期為中標日期。

(三)(食品)藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內,根據本辦法第四條的規定對申報資料進行審查,作出是否批準配制的決定,並書面通知申請人。申請人不同意配制的,應當說明理由,並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)制劑完成後,申請人應當向受理其申請的(食品)藥品監督管理部門提出驗收申請,並提交下列材料:

1.《藥品經營許可證申請表》;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業批準證書;

3.擬設立企業的組織機構;

4 .營業場所、倉庫布局及房屋產權或使用權證明;

5.依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書;

6、擬建企業質量管理文件和倉儲設施、設備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監督管理部門應當自收到受理申請之日起30個工作日內,按照《開辦藥品批發企業受理實施標準》組織受理,並作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。符合規定的,發給《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申請人並說明理由,並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業,應當按照下列程序辦理《藥品經營許可證》:

(壹)申請人向擬設企業所在地的設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設立的縣級(食品)藥品監督管理機構提出申請,並提交下列材料:

1.擬任企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、專業資格或者職稱的原件及復印件,簡歷、專業技術人員資格證書、聘書;

2.擬經營藥品的範圍;

3.擬設立的營業場所、倉儲設施和設備。

(四)制劑完成後,申請人應當向受理其申請的(食品)藥品監督管理機構提出驗收申請,並提交下列材料:

1.《藥品經營許可證申請表》;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業批準證書;

3 .營業場所、倉庫布局及房屋產權或使用權證明;

4.依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書;

5.擬設立企業的質量管理文件和主要設施設備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監督管理機構應當自收到受理申請之日起15個工作日內,按照《開辦藥品零售企業受理實施標準》組織受理,並作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的,應當書面通知申請人並說明理由。同時,應當告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

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