壹、QA在質量管理體系中的地位和作用
1和QA的作用
藥品生產全過程的質量管理涉及企業內外。在質量管理的全過程中，有必要實施嗎？預防為主？原則，質量管理的重點，對設計和制造過程進行事前事後檢查，加強全過程各環節的質量管理，消除質量形成過程中的各種不合格產品隱患，達到？防患於未然？同時，逐步形成包括市場調研、R&D設計和銷售使用全過程的質量管理體系。
因此，在藥品生產過程中，要有足夠的訓練有素、勝任本職工作的生產操作人員和管理人員，利用符合藥品生產條件的廠房、設施和設備，使用合格的原料和包裝材料，采用經過驗證和批準的生產方法，加強工藝衛生和安全生產的嚴格管理。在文件化的質量管理體系的控制下，通過可靠的檢驗和監控手段，生產的產品質量是可信的。
在整個生產過程中，QA負責整個生產過程的質量監控，確保藥品的安全性、有效性和穩定性，確保所有產品符合質量要求，發揮了重要作用。
2.質量保證在制藥企業中的地位。
通過實施GMP來加強質量管理，保證產品質量，是整個企業各部門的工作重點。因此，非常有必要建立和完善壹個醫藥企業的質量管理體系，同時由壹個獨立的、權威的質量管理部門負責協調和實施這壹體系。
我國GMP規定必須獨立於其他部門設立質量管理部門，其負責人不得兼任生產管理部門負責人。
通過它，它負責協調和實施質量管理體系，並在質量管理中進行指揮和控制活動，包括制定質量方針和目標，進行質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。
因此，質量管理部門必須負責審查可能對產品質量產生影響的所有方面。所有與產品及其質量有關的資料和程序都要送質量部審批，質量管理部對物料、半成品和成品的質量有否決權。
二、如何體現QA的價值？
我們先來看壹個故事:
從前有壹條山路，留下了很多陷阱。
每隔幾天的第壹次管道巡查，總能救出掉入陷阱的人。人們對他心存感激，偶爾會得到壹些感恩的錢。第二個管道工仔細檢查了道路，在有陷阱的地方立了標誌，於是人們記住了他；第三個管道工花了很長時間才填滿所有的陷阱，從那以後就沒人知道了。
最終，人們欣賞第壹個人，記住第二個人，忘記第三個人。
壹個合格的QA很多工作都是預防性的，本質上類似於上面故事中的第三人。
他們往往在事故發生前采取預防措施或在問題發生後及時采取糾正措施，以防止問題的發生或再次發生。
QA的工作性質也導致了大部分人忘記了他，認為QA沒有價值。
因此，QA應該註意將隱藏的工作結果顯形，以獲得利益相關者的認可。
主要有兩種方式:定性和定量。
定性是在日常溝通和報道中爭取機會向人介紹自己？工作？；量化就是通過測量的方式來呈現改進的結果。
三、企業質量目標與QA的關系
我們前面提到過，QA要站在患者的角度工作。
其實QA工作的深度和廣度是不壹樣的，因為企業的文化不同。
畢竟QA也是企業的員工，應該按照公司的質量理念來工作。
克羅斯比的質量管理四大基本原則中也提到:質量符合要求，不是好！ISO質量管理體系的定義是顧客的要求就是質量的標準。
對於藥品，大家遵守的是同壹個標準，只是在具體執行過程中側重點不同。
壹個好的QA不是機械的照搬標準，而是欣賞公司的質量文化，抓住重點。
第四，質量保證和質量文化
對於QA來說，談質量文化就像在天邊，在眼前。
就像妳身邊的空氣，妳抓不到，但還是很需要。
為什麽？作為壹名普通員工，QA無法改變公司的質量文化，但卻深受其影響。
當我們談論質量文化時，大多數都圍繞著壹點:領導是否重視。
我相信這抓住了企業文化的源頭。
企業以其思維方式和行為方式可以被視為社會人。
從根本上說，是由其文化決定的，企業的某個人(尤其是企業家)對企業文化的沈澱起著決定性的作用。
我們可以想象，有X理論的老板很難有Y理論的經理。這樣，老板的觀念影響著經理，經理的思想影響著員工，所有員工的行為構成了企業的行為。
事實上，在企業文化的外圍還有深遠的地域文化和民族文化。
如果不能改變大環境，可以改變小環境；如果改變不了小環境，就坐下來種紅薯。
等到有壹天，痛定思痛，高層認識到了，中層提高了素質？紅薯也能收獲，壹切都在慢慢變好。
動詞 （verb的縮寫）QA的職業發展
都說藥企QA是最沒希望的崗位。
為什麽？
第壹，目前我國藥品生產企業的質量觀念普遍不高，很難重視QA；
其次，壹個好的QA需要大量的知識和較高的素養，這是壹般人很難達到的；
再次，在現階段人才市場強調實踐經驗的背景下，壹個長期從事QA的人的職業前景只是QA主管，之後會去做質量部經理，而藥廠的這兩個崗位都需要很強的能力。沒有特別的學習機會或者特別的努力，壹個QA主管沒有五年的實踐經驗是很難積累足夠的知識背景的，而且必須有很強的溝通協調能力才能做壹個QA主管。
所以壹個本科做了五年QA不壹定能做QA主管，如果壹個本科做了五年生產還沒做車間主任，也是很不好的！以上當然沒錯，那麽QA的職業前景在哪裏呢？任何事情都有兩面性。我們來看看以上三點的另壹面。
第壹，現階段國內藥企的質量觀念普遍不高，這是QA發揮自身水平的好機會。試想壹下，如果壹切都很完美，只允許妳做壹些非常日常的工作，妳的能力會有很大的提升嗎？顯然不是！沒有挑戰是不可能快速提升的。
另壹方面，QA在外企地位高，收入好。
隨著國內藥品監管的加強和人們質量觀念的提高，QA的地位會逐步加強。
退壹步說:就算國內藥企的質量水平提升不了，只要妳有真正的水平，去外企吧，那是優質工作者的天堂。
但是:不是每個人都能進天堂。
第二:普通人很難做到，但妳既然選擇了做QA，那妳還是普通人嗎？！啊？如果妳連這個挑戰都接受不了，那就盡快轉行吧，因為妳當不了QA。
再次，穩升是大多數人的職業理想，但其實我們除了穩升還有很多選擇。
比如目前很多大型的藥品批發公司都會對生產企業進行全面的質量審核，包括現場審核。優秀的QA當然也是優秀的客戶審核員。目前國家正在推行駐場監督員，從責任角度來說也是壹種外部QA。如果繼續實行這個制度，肯定會有很多空缺。可以考公務員，然後回原公司做駐廠主管。味道應該很難想象。如果妳不想要這些東西，也可以考質量工程師，然後成為高級QA，可以實現自己的價值；或者，做壹段時間質量再轉行做生產。豐富的質量管理經驗壹定會讓妳在生產過程中時時防患於未然？
QA有時候有點難做，但是只要妳用心去做，就壹定能做好。
公司還是很重視我們的意見的，和大家分享幾個獲得信任和尊重的小方法。
1，我們經常做的監測數據可以做個報告，說明原因，最好設計成表格形式(有很多領導不是搞毒品的，應該更受歡迎)。
做的時候說出來，同時讓他們知道妳的工作很有價值。
2.善待工人，樹立威信，用妳所有的能力去解決工人的壹些實際問題，讓他們知道，這樣接下來的工作就會輕松很多。
其實工人很單純，要站在同壹個角度考慮問題，不要搞成了相對敵對的局面。
要嚴肅處理個別不自覺的工人，樹立威信。
3、經常溝通，我們公司有很多QA人員，每次開例會，都要積極的互相溝通遇到的問題，聽聽大家的想法。壹個人的想法總會有疏漏，但參與的人多了，疏漏自然會減少。不要求我們仔細考慮壹些難題，而是盡量減少其他因為思考不足而導致的問題的出現。
4、自我保護，不知道妳玩遊戲嗎，在壹款全球發售的經典遊戲中，全球玩家提到最多的壹句話就是，只有生存才有貢獻，才會進步。