Metronidazole and Sodium Chloride Injection
3 Metronidazole and Sodium Chloride Injection Pharmacopoeia Standard 3.1 Name 3.1.1 中文名稱Metronidazole and Sodium Chloride Injection
3.3.1.2 漢語拼音Jiaxiaozuo Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名稱Metronidazole and Sodium Chloride Injection
Metronidazole and Sodium Chloride Injection3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品為甲硝唑和氯化鈉的滅菌水溶液。甲硝唑（C6H9N3O3）和氯化鈉（NaCl）的含量應為標示量的 93.0%至 107.0%。
3.3 性狀本品為無色至微黃色澄明液體。
3.4 鑒別（1）取本品適量（約相當於 0.1g 甲硝唑），置分液漏鬥中，加氯化鈉 9g（每 1ml 含甲硝唑 5mg 規格）或 22g（每 1ml 含甲硝唑 2mg 規格），搖勻，加丙酮 20ml（每 1ml 含甲硝唑 5mg 規格）或 50ml（每 1ml 含甲硝唑 2mg 規格），搖勻。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
（3）本品呈鈉鹽與氯化物的差異反應（2010 年版藥典二附錄三）。
3.5 檢驗 3.5.1 pH 值應為 4.5-7.0 （2010 年版藥典 II 附錄 VI H）。
3.5.2 相關物質取本品適量，用水稀釋制成每 1ml 含甲硝唑約 0.2mg 的溶液，作為供試品溶液；另取 2methyl 5 nitroimidazole 對照品約 20mg，置 100ml 量瓶中，加甲醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液 2ml，對照品溶液 1ml，置同壹 100ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。按本方法項下甲硝唑類相關物質測定，供試品溶液的色譜圖中，如2甲5硝基咪唑保留時間與色譜峰壹致，其峰面積不得大於對照品溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍（0.5%）；其他雜質的峰面積之和不得大於對照品溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍（0.5%）。
3.5.3 滲透壓摩爾濃度取本品，依法檢查（2010年版藥典Ⅱ附錄ⅨG），滲透壓摩爾濃度應為260～340mO *** ol/kg。
3.5.4 細菌內毒素以本品計，經依法檢查（2010 年版藥典Ⅱ附錄ⅪE），每 1ml 所含內毒素應小於 0.50EU.
3.5.5 無菌以膜過濾法加工的產品，以產氣莢膜梭菌為陽性對照菌，按法律（2010 年版藥典二部附錄Ⅺ H）規定，應符合規定。
3.5.6 其他應符合註射劑的有關規定（2010 年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定 3.6.1 甲硝唑高效液相色譜法測定（2010 年版藥典Ⅱ附錄Ⅴ D）。
3.6.1.1 色譜條件及系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水（20:80）為流動相；檢測波長為 320 nm。按甲硝唑峰的理論板數不少於 2 000 板。
3.6.1.2 測定精密度測定 取本品適量，用流動相稀釋至 1.0 mL。取本品適量，加流動相定量稀釋至每1ml含甲硝唑約0.25mg的溶液，搖勻，精密量取10μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖；取甲硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋至每1ml含甲硝唑約0.25mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
3.6.2 氯化鈉精密量取本品 10ml，加水至 50ml，加 2%糊精溶液 5ml，碳酸鈣 0.1g，熒光黃指示劑溶液 5-8 滴，搖勻，用硝酸銀滴定劑（0.1mol/L）滴定，至渾濁液由黃綠色變為微紅色為止。每 1 毫升硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於 5.844 毫克氯化鈉。
3.7 類別抗厭氧菌、抗滴蟲。
3.8 規格（1）100ml：甲硝唑 0.5g 加氯化鈉 0.8g （2）100ml：甲硝唑 0.5g 加氯化鈉 0.9g
（3）250ml：甲硝唑 0.(4) 250ml; metronidazole 1.25g with sodium chloride 2.0g
3.9 儲存避光，密閉儲存。
3.10 版本