1.臨床試驗經驗
由於臨床試驗的條件千差萬別，壹種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率與另壹種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接比較，也不能反映臨床實踐中的發生率。
在臨床研究中，2757名高尿酸血癥痛風患者分別接受了每次40毫克或80毫克非布索坦的治療，每天壹次。40毫克劑量組有559名患者接受了≥6個月的治療。80毫克劑量組有1377名患者的治療時間≥6個月，674名患者的治療時間≥1年，515名患者的治療時間≥2年。
常見不良反應
在治療期為6至12個月的三項隨機對照臨床試驗中，醫生確定以下不良反應與試驗藥物有關：
表1 非布索坦常見不良反應 不良反應 安慰劑 非布索坦 別嘌醇* (N=134) 40mg/d
(N=757) 80mg
(N=1279) (N=1277) 肝功能異常
惡心
口痛
皮疹 0.7%
0.7%
0%
0.7%
0.7% 6.6%
1.1%
1.1%
0.5% 4.6%
1.3%
0.7%
1.6% 4.2%
0.8%
0.7%
1.6% # 常見不良反應：非布索坦治療組的不良反應發生率至少為 1%，高於安慰劑組的至少 0.5%。
* 根據腎功能不全情況分別給予別嘌呤醇劑量，100毫克10例，200毫克145例，300毫克1122例。
導致停藥的最常見不良反應是肝功能異常，非布司他40毫克組的停藥率為1.8%，80毫克組為1.2%，別嘌呤醇組為0.9%。
除了表1中的不良反應外，頭暈雖然在非布司他治療組中的發生率超過1%，但在安慰劑組中的發生率低於0.5%。
偶發性不良反應
在II期和III期臨床研究中，在40至240毫克的用藥劑量範圍內，發生下列不良反應的受試者不到1%：
血液和淋巴系統：貧血、特發性血小板減少性紫癜、白細胞增多/減少、中性粒細胞減少、血小板減少、全血細胞減少、脾腫大、血小板減少。
心臟：心絞痛、心房顫動/心房撲動、心臟雜音、心電圖異常、心悸、竇性心動過緩、心動過速。
耳和迷宮：耳聾、耳鳴、眩暈。
眼睛：視力模糊。
胃腸道：腹脹、腹痛、便秘、口幹、消化不良、脹氣、大便次數增多、胃腸不適、胃炎、胃食管反流病、牙齦腫痛、咯血、胃酸過多、便血、口腔潰瘍、胰腺炎、消化性潰瘍、嘔吐。
全身和用藥部位：虛弱、胸痛/胸部不適、水腫、疲勞、感覺異常、步態異常、流感樣癥狀、腫塊、疼痛、口渴。
肝膽系統：膽結石/膽管炎、肝脂肪變性、肝炎、肝腫大。
免疫系統：過敏反應。
感染：帶狀皰疹。
並發癥：挫傷。
代謝和營養：厭食、食欲減退/增加、脫水、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖、高脂血癥、高甘油三酯血癥、低鉀血癥、體重減輕/增加。
肌肉骨骼和結締組織：關節炎、關節僵硬、關節腫脹、肌肉痙攣/抽搐/緊張/無力、骨痛/僵硬、肌痛。
神經系統：味覺異常、平衡異常、腦血管意外、格林-巴利綜合征、頭痛、輕度偏癱、感覺遲鈍、嗅覺減退、海綿狀腦梗塞、嗜睡、精神障礙、偏頭痛、感覺異常、嗜睡、短暫性腦缺血發作、震顫。
精神障礙：煩躁、焦慮、抑郁、失眠、易怒、性欲減退、神經質、急性焦慮癥、人格改變。
泌尿系統：血尿、腎結石、尿頻、蛋白尿、腎衰竭、腎功能不全、尿急、尿失禁。
生殖系統和乳房：乳房疼痛、勃起功能障礙、婦科炎癥。
呼吸系統、胸腔和縱隔：支氣管炎、咳嗽、呼吸困難、鼻衄、鼻腔幹燥、鼻竇分泌過多、咽部水腫、呼吸道充血、打噴嚏、咽喉發炎和上呼吸道感染。
皮膚和皮下組織：脫發、血管性水腫、皮炎、皮膚劃痕、瘀斑、濕疹、毛發變色、毛發生長異常、多汗癥、脫屑、瘀斑、光過敏、瘙癢癥、紫癜、皮膚變色/色素沈著、皮損、皮膚異味、蕁麻疹。
血管：臉紅、潮熱、高血壓、低血壓。
實驗室指標：活化部分凝血活酶時間延長、肌酸升高、碳酸氫鹽降低、鈉升高、腦電圖異常、血糖升高、膽固醇升高、甘油三酯升高、澱粉酶升高、鉀升高、促甲狀腺激素升高、血小板計數降低、紅細胞比重降低、血紅蛋白降低、平均紅細胞體積增大、紅細胞增多癥、肌酐升高、血尿素升高、血尿素氮/肌酐比值升高、肌酸磷酸激酶升高、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、前列腺特異性抗原升高、尿量增多/減少、淋巴細胞計數減少、中性粒細胞計數減少、白細胞增多/減少、凝血試驗異常、低密度脂蛋白增多、凝血酶原時間延長、管型尿、尿白細胞陽性、尿蛋白陽性。
心血管風險
在隨機對照研究和長期推廣研究中，心血管事件和死亡是APTC（Anti-PlateletTrialists' Collaborations）其中壹項研究的預設終點（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中風）。在隨機對照III期試驗中，安慰劑組每100患者年的APTC事件發生率為0（95% CI 0.00-6.16），非布司他40毫克組為0（95% CI 0.00-1.08），非布司他80毫克組為1.09（95% CI 0.44-2.24），非布司他80毫克組為0.60（95% CI 0.16-1.53）。
在長期擴展研究中，非布司他80毫克組的APTC事件發生率為0.97（95% CI 0.57-1.56），別嘌醇組為0.58（95% CI 0.02-3.24）。
總之，與別嘌醇組相比，非布司他治療組的APTC事件發生率更高，但與非布司他的因果關系尚未確定。服藥期間應監測心肌梗死和中風的體征和癥狀。
2.國外產品上市後的經驗
在非布索坦上市後的使用中發現了藥物不良反應。由於這些不良反應是由數量不詳的患者自發報告的，因此無法準確評估其發生頻率，也無法確定其與該藥物的因果關系。
肝膽異常：肝功能衰竭（有些是致命的）、黃疸、肝功能檢測結果嚴重異常、肝病。
免疫系統異常：過敏反應。
肌肉骨骼和結締組織異常：橫紋肌溶解癥。
精神異常：精神病行為，包括攻擊傾向。
腎臟和泌尿系統異常：腎小管間質性腎炎。
皮膚和皮下組織異常：全身皮疹、史蒂文斯-約翰遜綜合征、皮膚過敏反應。