第十八條 醫療器械經營企業和使用單位應當從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業不得經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療器械使用單位不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第十九條 醫療器械經營企業和使用單位采購醫療器械，應當索取、留存銷售憑證以及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：
（壹）《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》和營業執照復印件，對生產、經營屬於《醫療器械分類目錄》中第壹類醫療器械的企業，只需索取營業執照復印件；
（二）醫療器械註冊證書和《醫療器械註冊登記表》復印件；
（三）供貨單位醫療器械銷售委托書；
（四）銷售人員有效身份證明復印件。
醫療器械經營企業和使用單位按照本條前款規定留存的銷售憑證和資料，應當保存至超過醫療器械有效期或者使用期1年，但不得少於2年。
第二十條 醫療器械經營企業和使用單位采購醫療器械，應當建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明醫療器械合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
醫療器械經營企業和使用單位購進醫療器械必須有真實完整的采購驗收記錄，采購驗收記錄應當經驗收人員簽名確認。
第二十壹條 醫療器械生產企業銷售醫療器械應當開具標明購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品註冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證，並加蓋印章。
醫療器械經營企業銷售《醫療器械分類目錄》中第二、三類醫療器械，應當開具標明購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品註冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證，並加蓋印章。
醫療器械生產、經營企業銷售醫療器械必須有真實完整的銷售記錄。
第二十二條 醫療器械采購驗收、銷售記錄，應當註明醫療器械名稱、規格型號、生產批號或者產品編號、有效期、生產廠商、生產日期、產品註冊證號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容。無菌醫療器械必須註明滅菌日期、滅菌批號。
醫療器械采購驗收、銷售記錄應當保存至超過產品有效期或者使用期1年，但不得少於2年；壹次性使用無菌醫療器械的采購驗收、銷售記錄，應當保存至超過產品有效期2年；植入性醫療器械的采購驗收、銷售記錄應當永久保存。
第二十三條 醫療器械生產、經營企業和使用單位應當按照產品標準和說明書的要求儲存、運輸醫療器械，並建立醫療器械養護記錄。
醫療器械生產、經營企業和使用單位可以委托具備保障醫療器械質量安全條件的企業儲存、運輸產品。
第二十四條 醫療器械使用單位應當具備下列條件，方可使用醫療器械從事診療等行為：
（壹）健全的醫療器械使用管理制度；
（二）符合醫療器械性能要求的場所、設施、設備和衛生條件；
（三）與所使用醫療器械相適應的技術人員；
（四）法律、法規規定的其他條件。
第二十五條 醫療器械使用單位使用植入性醫療器械，應當建立並永久保存以下使用記錄：
（壹）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、病歷號、手術時間、手術醫師；
（二）產品名稱、註冊證號、產品編號、規格型號、生產日期、生產批號、有效期；
（三）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、生產企業許可證號；
（四）供貨單位名稱及其許可證號。
患者要求提供前款規定的使用記錄的，醫療器械使用單位應當提供。