壹類醫療器械的範圍包括通過相關部門的日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。此外，根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條，國家將對各類醫療器械實行分類管理，確保第壹類醫療器械的安全。
第壹類、第二類、第三類醫療器械包括哪些產品？
1，第壹類——不需要申請《醫療器械許可證》的第壹類醫療器械是風險較低，通過常規管理可以保證安全有效的醫療器械，如手術器械、刮痧板、醫用X線片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。，其產品和生產活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動全部放開，無需許可或備案，只需取得工商部門核發的營業執照。如果是生產壹類醫療器械的企業，可以辦理壹類醫療器械的備案和生產備案！
2.第二類——市美國食品藥品監督管理局負責醫療器械的商業註冊。第二類醫療器械是風險中等，需要嚴格控制和管理以確保其安全性和有效性的醫療器械，如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒設備、可吸收縫線、避孕套等。，其產品和生產活動均經省級食品藥品監管部門許可。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門備案；
3.第三類——國家醫療產品監督管理局申請醫療器械許可證第三類醫療器械是風險較高的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。其產品和生產經營活動由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理，分別核發醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證和醫療器械經營許可證。
法律依據:
《醫療器械監督管理條例》第二章第八條第壹類醫療器械應當備案管理。第三章第二十壹條:從事第壹類醫療器械生產的，應當向所在地市級食品藥品監督管理部門備案，並提交符合本條例第二十條規定條件的證明材料。