GCP英文名“Good Clinical Practice”的縮寫。中文名稱為《藥物臨床試驗管理規範》，旨在確保臨床試驗過程規範、結果科學可靠，保護受試者權益，確保其安全性。
第三十二條申請人負責發起、申請、組織、監測和審核臨床試驗，並提供試驗經費。申請人應當按照國家法律法規的有關規定向國家美國食品藥品監督管理局提交臨床試驗申請，也可以委托合同研究機構執行臨床試驗中的某些任務和工作。
第三十三條申請人應當選擇臨床試驗的機構和研究人員，並認可其資格和條件，以保證試驗的完成。
第三十四條申請人應當提供研究者手冊，包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床(包括以前和正在進行的試驗)信息和數據。
第三十五條申請人在獲得國家美國食品藥品監督管理局批準和倫理委員會批準後，方可按照計劃組織臨床試驗。
第三十六條申請人和研究者應當共同設計臨床試驗方案，並說明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、論文發表方式等方面的職責和分工。簽署雙方同意的測試計劃和合同。
第三十七條申請人應當向研究者提供易於識別、編碼正確、貼有特殊標簽的受試藥物、標準品、對照品或者安慰劑，並保證質量合格。用於試驗的藥物應根據試驗計劃的需要正確包裝和儲存。申請人應當建立實驗藥物的管理制度和記錄制度。
第三十八條申請人應當指定合格的檢查員，並為研究者所接受。
第三十九條申請人應當建立臨床試驗質量控制和質量保證體系，並可以組織對臨床試驗進行質量檢查。
第四十條申請人應當迅速與研究人員共同研究嚴重不良事件，采取必要措施保障受試者的安全和權益，及時向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，並通知參與同壹藥物臨床試驗的其他研究人員。
第四十壹條暫停臨床試驗前，申請人應當通知研究者、倫理委員會和美國食品藥品監督管理局，並說明理由。
第四十二條申請人應負責向美國食品藥品監督管理局提交測試總結報告。
第四十三條申請人應當為參加臨床試驗的受試者提供保險，並承擔受試者因試驗受到損害或者死亡的治療費用和相應的經濟補償。申請人應當向研究人員提供法律和經濟保障，但因醫療事故造成的除外。
第四十四條研究者不按照批準的方案或者相關法律法規進行臨床試驗時，申辦者應當指出，並予以糾正。情節嚴重或者持續存在的，應當終止該研究人員參加臨床試驗，並向藥品監督管理部門報告。