答案：(1)冷凍幹燥的優點 ①可避免藥品因高熱而分解變質。 ②所得產品質地疏松加水後迅速溶解恢復藥液原有的特性。 ③含水量低(壹般在1％壹3％範圍內)同時幹燥在真空中進行故不易氧化有利於產品長期貯存。 ④產品中的微粒物質比用其它方法生產者少。 ⑤產品劑量準確外觀優良。 (2)冷凍幹燥的缺點 ①溶劑不能隨意選擇要求制備某種特殊的晶型有困難。 ②有時某些產品重新溶解時出現渾濁。 ③本法需特殊設備成本較高。 (3)冷凍幹燥過程中容易出現的問題及解決措施 ①含水量偏高：可減少液層厚度增加真空度增加蒸發量或用旋轉冷凍機等。 ②噴瓶：為了防止噴瓶必須控制預凍溫度在低***熔點以下10壹20℃同時加熱升華溫度不要超過***熔點。 ③產品外形不飽滿或萎縮成團粒：解決辦法主要從配制處方和凍幹工藝兩方面考慮可以加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑或采用反復預冷升華法改善結晶狀態和制品的通氣性使水蒸氣順利逸出產品外觀就可得到改善。 ④異物問題：應加強工藝管理控制環境汙染。
冷凍幹燥的優點①可避免藥品因高熱而分解變質。②所得產品質地疏松,加水後迅速溶解恢復藥液原有的特性。③含水量低(壹般在1％壹3％範圍內),同時幹燥在真空中進行,故不易氧化,有利於產品長期貯存。④產品中的微粒物質比用其它方法生產者少。⑤產品劑量準確,外觀優良。(2)冷凍幹燥的缺點①溶劑不能隨意選擇,要求制備某種特殊的晶型有困難。②有時某些產品重新溶解時出現渾濁。③本法需特殊設備,成本較高。(3)冷凍幹燥過程中容易出現的問題及解決措施①含水量偏高：可減少液層厚度,增加真空度,增加蒸發量,或用旋轉冷凍機等。②噴瓶：為了防止噴瓶,必須控制預凍溫度在低***熔點以下10壹20℃,同時加熱升華,溫度不要超過***熔點。③產品外形不飽滿或萎縮成團粒：解決辦法主要從配制處方和凍幹工藝兩方面考慮,可以加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑,或采用反復預冷升華法,改善結晶狀態和制品的通氣性,使水蒸氣順利逸出,產品外觀就可得到改善。④異物問題：應加強工藝管理,控制環境汙染。
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