2. 在華申報責任單位備案(僅限進口化妝品原料生產企業)
3. 申報資料預審核、試驗數據缺口分析
4. 許可檢驗機構測試
5. 向國家藥監總局提交行政許可申報資料
6. 行政受理服務中心進行形式審查並發放受理通知(承諾時限: 5個工作日)
7. CFDA審評中心進行技術審評(承諾時限: 90個工作日)
8. CFDA審查並作出決定(承諾時限: 20個工作日,如未能作出決定,可延長10日,並出具《行政許可決定延期通知書》)
9. CFDA行政受理服務中心送達審查決定(承諾時限: 10個工作日)
化妝品是由各種原料經過合理調配加工而成的復配混合物。化妝品的原料種類繁多,性能各異。根據化妝品的原料性能和用途,大體上可分為基質原料和輔助原料兩大類。前者是化妝品的壹類主體原料,在化妝品配方中占有較大比例,是化妝品中起到主要功能作用的物質。後者則是對化妝品的成形、穩定或賦予色、香以及其它特性起作用,這些物質在化妝品配方中用量不大,但卻極其重要。化妝品是以天然、合成或者提取的各種作用不同物質做為原料,經加熱、攪拌和乳化等生產程序加工而成的化學混合物質。
化妝品的原材料有:保濕劑、乳化劑、貂皮油、油脂、聚矽氧烷、粉體原料、香精、色素、蠟類、脂肪酸、脂肪醇等。
原料報送碼申報需要哪些資料?
1.企業信息表
2.原料生產商企業主體證明文件
3.化妝品原料生產商出具的授權書
4.原料商品名、基本信息和工藝簡述、原料鑒別和特征性指標、風險信息和控制指標、國際權威機構評估結論、其他行業使用要求簡述、其他需要說明的問題。
法律依據:
《化妝品註冊備案管理辦法》
第三條 化妝品、化妝品新原料註冊,是指註冊申請人依照法定程序和要求提出註冊申請,藥品監督管理部門對申請註冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查,決定是否同意其申請的活動。
化妝品、化妝品新原料備案,是指備案人依照法定程序和要求,提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質量可控性的資料,藥品監督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。
第十三條 申請註冊具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,應當按照國家藥品監督管理局要求提交申請資料。受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內完成對申請資料的形式審查,並根據下列情況分別作出處理:
(壹)申請事項依法不需要取得註冊的,作出不予受理的決定,出具不予受理通知書;
(二)申請事項依法不屬於國家藥品監督管理局職權範圍的,應當作出不予受理的決定,出具不予受理通知書,並告知申請人向有關行政機關申請;
(三)申請資料不齊全或者不符合規定形式的,出具補正通知書,壹次告知申請人需要補正的全部內容,逾期未告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(四)申請資料齊全、符合規定形式要求的,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當受理註冊申請並出具受理通知書。
受理機構應當自受理註冊申請後3個工作日內,將申請資料轉交技術審評機構。