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藥品註冊申請受理通知書的申請編號補是什麽意思

藥品註冊受理號的含義

2005年以前受理號的大體意思是:

X:表示申請國產註冊或補充(新藥)

Y:表示申請國產註冊或補充(已有國家標準,即仿制藥)

FX:申請仿制(西藥)

FZ:申請仿制(中藥)

FX、FZ前面加B,即BFX或BFZ即為補充申請的意思

BFX/BFZ:申請仿制補充(西藥/中藥)

CXS:申請新藥證書及生產(化藥)

CXL:申請新藥臨床研究(化藥)

CXZ:申請新藥試生產轉正式生產(化藥)

CXS、CXL、CXZ或CX後面加B即為補充的意思

CZS:申請新藥證書及生產(中藥)

CZL:申請新藥臨床研究(中藥)

CZZ:申請新藥試生產轉正式生產(中藥)

CZS、CZL、CZZ或CZ後面加B即為補充的意思

J:為申請進口註冊或補充

B:申請進口藥品補充

A:申請進口藥品註冊證

AS:申請進口藥品註冊證(生物制品)

AZ:申請進口藥品註冊證(中藥)

H:申請進口藥品註冊證換發

HS:申請進口藥品註冊證換發(生物制品)

HZ:申請進口藥品註冊證換發(中藥)

CSS:申請生物制品試生產轉正式生產

CSL:申請生物制品臨床研究

CSZ:申請生物制品試生產轉正式生產

CSS、CSL、CSZ、CS後面加B即為補充的意思

2005以後,受理號更加規範,具體函義如下:

前面的四位字母意思分別如下:

第壹位:C表示國產,J表示進口

第二位:X表示新藥,Y表示已有國家標準(即仿制藥)

第三位:H表示化學藥品,Z表示中藥,S表示生產制品,F表示輔料

第四位:L表示申請臨床,S表示申請上市(即生產),B表示補充申請,Z表示再註冊,F表示分包裝

補是補充申請的簡稱

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